中國(guó)藥典2025版—阿奇-霉素片含量測(cè)定

一、藥品簡(jiǎn)介：

阿奇-霉素片，大環(huán)內(nèi)酯類口服抗生素。適用于敏感細(xì)菌所引起的呼吸道感染、皮膚及軟組織感染等。

二、阿奇-霉素片含量測(cè)定

在藥品質(zhì)量控制中，含量測(cè)定是評(píng)價(jià)藥物有效性的重要指標(biāo)，其結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系臨床用藥安全。參考2025年版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求，采用高效液相色譜法（HPLC）對(duì)阿奇-霉素片進(jìn)行含量測(cè)定。本實(shí)驗(yàn)使用POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號(hào)INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m) ，采用高效液相色譜法進(jìn)行分析。

 1、色譜條件：

色譜柱：貨號(hào)INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m

流動(dòng)相：磷酸緩沖鹽（PH8.2）:乙腈=45:55

流速：1ml/min    柱溫：30℃    波長(zhǎng)：210 nm   進(jìn)樣量：50ul

2、色譜譜圖和數(shù)據(jù)

   1）對(duì)照品

2）供試品

供試品色譜圖中，阿奇-霉素峰保留時(shí)間為 20.659 min，與對(duì)照品保留時(shí)間基本一致，拖尾因子 1.175，理論板數(shù)9260，目標(biāo)峰分離良好，結(jié)果符合2025年版《中國(guó)藥典》阿奇-霉素片含量的檢測(cè)要求。

3、結(jié)論

使用POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號(hào)INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m)，按照2025年版《中國(guó)藥典》方法對(duì)阿奇-霉素片進(jìn)行含量測(cè)定，結(jié)果表明：

對(duì)照品與供試品目標(biāo)峰保留時(shí)間接近，峰形對(duì)稱，理論板數(shù)和拖尾因子表現(xiàn)良好。

該色譜柱適用于 pH 8.2 堿性磷酸鹽緩沖液-乙腈流動(dòng)相體系，可在阿奇-霉素片劑復(fù)雜輔料基質(zhì)中實(shí)現(xiàn)阿奇-霉素的有效分離。

POSITISIL ODS-1色譜柱(貨號(hào)INLK010112S0502546  描述Positisil ODS-1 120A 5um 4.6X250m)在既定條件下重現(xiàn)性好、系統(tǒng)適用性穩(wěn)定，滿足 2025 年版《中國(guó)藥典》高效液相色譜法對(duì)阿奇-霉素片含量測(cè)定的要求，可作為該方法的優(yōu)選色譜方案。