藥用級二甲基亞砜  CDE備案登記A狀態(tài)

藥用級二甲基亞砜（DMSO，CAS：67-68-5）

執(zhí)行標準：《中國藥典 2025 版四部》；常規(guī)外用級≠注射級，嚴禁混用

一、四大核心藥用功能

1. 經(jīng)典透皮吸收促進劑

作用機理 可逆松解皮膚角質(zhì)層脂質(zhì)雙分子層、水合角質(zhì)細胞、增大細胞間隙；攜帶藥物穿透表皮到達真皮層，顯著提升外用藥物局部組織濃度。

· 有效濃度閾值：≥5% 才具備明顯促滲效果；常規(guī)配方2%～15%，高濃度 15%～30% 刺激性上升；

· 特點：促滲作用可逆，移除后皮膚屏障逐步恢復；

注意：DMSO 無靶向選擇性，皮膚表面污染物同樣會被帶入體內(nèi)，生產(chǎn)與臨床使用前必須清潔皮膚。

2. 兩親性萬能溶劑（共溶劑）

兼具水溶性 + 脂溶性，可與水、乙醇、丙二醇、甘油任意混溶； 用于溶解甾體、非甾體抗炎藥、生物堿、中藥提取物、多肽、難溶性抗生素，減少藥物析晶，穩(wěn)定外用制劑體系；新藥研發(fā)常用作篩選溶劑。

3. 冷凍保護劑（細胞 / 生物樣本）

降低水溶液冰點，抑制冷凍過程中大冰晶生成，保護細胞膜結構； 細胞凍存標準濃度 5%～10%，廣泛用于干細胞、免疫細胞、組織樣本低溫保存。

4. 自身輔助藥理活性（輔料≠原料藥）

本身具備局部抗炎、抗氧化、輕度鎮(zhèn)痛、改善局部微循環(huán)； 臨床用于間質(zhì)性膀胱炎膀胱灌注、化療藥物外滲損傷防護；不可單純當作普通惰性輔料看待。

二、使用范圍（制劑場景分級）

? 合規(guī)主流應用【外用級 DMSO】

僅限皮膚外用制劑（國內(nèi)藥典常規(guī)藥用級標注：僅供外用）

1. 凝膠、乳膏、軟膏

2. 搽劑、外用噴霧、洗劑、酊劑（中醫(yī)院院內(nèi)中藥外用制劑常用）

3. 透皮貼劑基質(zhì)助溶劑 適用方向：骨關節(jié)止痛、跌打損傷、皮膚科抗炎止癢、外用抗菌制劑。

? 高純【供注射用 DMSO】（單獨品級，必須單獨采購）

1. 特殊注射劑研發(fā)助溶劑

2. 泌尿外科膀胱灌注溶液（治療間質(zhì)性膀胱炎）

3. 黏膜給藥制劑

?? 普通外用 DMSO不能用于注射、灌注，雜質(zhì)指標不達標。

? 生物科研 / 細胞制劑（細胞凍存專用高純 DMSO）

各類細胞庫、生物實驗室細胞凍存液配制。

? 明確不推薦 / 禁止場景

1. 口服制劑：藥典不推薦，存在全身吸收風險；

2. 眼用制劑：刺激性強，損傷眼黏膜；

3. 大面積長期連續(xù)高濃度涂抹；

4. 開放性創(chuàng)面、破潰傷口直接高濃度使用；

5. 嚴禁使用工業(yè)級 DMSO 替代藥用級（重金屬、硫化物雜質(zhì)超標）。

藥用級二甲基亞砜 藥用溶劑輔料 有備案號