藥用級(jí)乳糖（供注射用）

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性顆?；蚍勰?。本品在水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度　取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?！捐b別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。干燥失重　取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬　取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。另取乳糖對(duì)照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢悇e】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。【貯藏】密閉保存。

藥用級(jí)乳糖（供注射用）