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| 參考價(jià) | 面議 |
產(chǎn)品簡介
| CAS號(hào) | 5989-81-1 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C12H22O11·H2O | 規(guī)格 | 1kg 25kg |
| 級(jí)別 | 藥用級(jí) | 性狀 | 白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?/td> |
| 類別 | 填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用) | 貯藏 | 密閉保存 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | CP2025年版四部藥典 | CDE登記狀態(tài) | A |
藥用級(jí)乳糖(供注射用)
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算,含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%?!拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性顆?;蚍勰?。本品在水中易溶,在乙醇中不溶。比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計(jì)算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?!捐b別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時(shí),減失重量不得過1.0%(通則0831)。水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬 取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,再加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。另取乳糖對(duì)照品適量,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?!绢悇e】填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。【貯藏】密閉保存。
藥用級(jí)乳糖(供注射用)
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