晉湘藥用級羥苯乙酯鈉 CDE登記A狀態(tài)

羥苯乙酯鈉

C₉H₉NaO₃　188.16

[35285-68-8]

本品系在q氧化鈉水溶液中加入羥苯乙酯反應(yīng)后精制而成。按無水物計(jì)算，含C₉H₉NaO₃應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加鹽酸5ml，產(chǎn)生沉淀，濾過，沉淀用水洗滌，至洗液呈中性，取沉淀置硅膠干燥器中放置12小時(shí)以上，沉淀的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致

（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】堿度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法測定，pH值應(yīng)為9.5～10.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查，溶液應(yīng)澄清；如顯色，與棕紅色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

水分　取本品，照水分測定法測定，含水分不得過5.0%。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。

取對羥基苯甲酸與羥苯乙酯，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.132后計(jì)算，即得。

【類別】抑菌劑。

【貯藏】密封保存。

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