醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉輔料CDE備案

交聯(lián)羧甲纖維素鈉，英文 Croscarmellose Sodium，CAS：74811-65-7，為《中國藥典》四部收載藥用輔料，歸類崩解劑、填充劑國家藥典委員會(huì)。

本品是經(jīng)過交聯(lián)改性的部分羧甲基化纖維素鈉鹽，依托交聯(lián)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，不溶于水但吸水后可明顯溶脹，依靠溶脹力與毛細(xì)管作用輔助制劑快速崩解，是口服固體制劑常用功能性輔料，適配濕法制粒、直接壓片多種生產(chǎn)工藝。

二、藥典理化性狀

外觀：白色或類白色細(xì)膩粉末，無臭、無味，物料具備引濕性國家藥典委員會(huì)；

溶解特性：在水中溶脹形成混懸液，無水乙醇、丙酮、甲苯等有機(jī)溶劑中不溶解；

溶脹表現(xiàn)：接觸水分后體積可膨脹至原有數(shù)倍，溶脹過程不溶解、不易形成粘稠膠體，不會(huì)阻礙藥物釋放；

穩(wěn)定性：干燥密閉環(huán)境下理化性質(zhì)穩(wěn)定，常規(guī)酸堿制劑體系適配性良好；

藥典管控指標(biāo)：沉降體積、干燥失重、氯化物、重金屬、微生物限度、取代度等均貼合藥典限定標(biāo)準(zhǔn)，每批次配套完整檢測報(bào)告。

三、物料基礎(chǔ)特性（合規(guī)表述，不含極限詞）

適配多類壓片工藝：直壓、濕法制粒均可使用，可顆粒內(nèi)添加、顆粒外添加，通常外添加崩解表現(xiàn)更平穩(wěn)；

對片劑物性影響溫和：正常添加范圍內(nèi)，不易改變片劑硬度、脆碎度，長期存放后制劑崩解、溶出數(shù)據(jù)波動(dòng)較??；

配伍適配范圍廣：可搭配微晶纖維素、可壓性蔗糖、乳糖、淀粉等常規(guī)填充輔料，新配方建議提前開展小試驗(yàn)證；

適用 pH 區(qū)間寬泛：在酸性、弱堿性口服制劑體系均可發(fā)揮崩解作用；

雜質(zhì)管控嚴(yán)格：生產(chǎn)過程嚴(yán)控重金屬、殘留溶劑、微生物等指標(biāo)，滿足藥企原料入庫檢驗(yàn)與申報(bào)需求。

四、制劑應(yīng)用范圍與參考添加比例

1. 片劑（主流應(yīng)用）

速釋素片、分散片、口崩片、咀嚼片、中成藥片劑；

直接壓片工藝：常規(guī)添加 2.0% 左右；

濕法制粒工藝：常規(guī)添加 3.0% 左右；

整體用量區(qū)間 0.5%～5.0%，可根據(jù)藥物難溶程度微調(diào)。

2. 膠囊劑

填充粉末、顆粒的崩解助劑，幫助內(nèi)容物遇體液快速分散，常用添加比例 10%～25%。

3. 顆粒劑、干混懸劑

輔助顆粒分散、減少結(jié)塊，兼具助懸作用，常規(guī)添加 1%～3%。

4. 其他劑型

口腔速溶制劑、膳食營養(yǎng)壓片糖果輔料。

五、藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目

鑒別（亞甲藍(lán)沉淀反應(yīng)、糖類顯色、鈉鹽火焰反應(yīng)）、沉降體積、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、微生物限度，每批產(chǎn)品可提供全套質(zhì)檢單據(jù)。

六、工藝使用提示

生產(chǎn)環(huán)境控制濕度，物料易吸潮，高濕環(huán)境存放易影響粉體流動(dòng)性；

若追求較快崩解速度，優(yōu)先采用顆粒外加方式投料；

與硬脂酸鎂等潤滑劑復(fù)配時(shí)，控制潤滑劑添加量，避免對溶脹效果產(chǎn)生影響；

物料開封后盡快用完，剩余部分密封防潮存放。

七、包裝、儲(chǔ)存條件

包裝規(guī)格：25kg 紙板桶，內(nèi)層密封 PE 內(nèi)膜，可提供小規(guī)格試樣分裝；

儲(chǔ)存要求：密閉存放于陰涼、干燥、通風(fēng)庫房，避光、遠(yuǎn)離潮濕與熱源；

運(yùn)輸防護(hù)：輕裝輕卸，避免桶體破損受潮，全程做好防潮防護(hù)。

醫(yī)藥級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉輔料CDE備案