藥用輔料二甲基亞砜USP/EP多國藥典合規(guī)原料

C2H6OS　78.13

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通過空氣氧化制得；也可以從制造紙漿的副產(chǎn)物中制得。

本品按無水物計算，含C2H6OS應(yīng)不得少于99.5%。

【性狀】本品為無色液體。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.478～1.480。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.095～1.104。

【鑒別】（1）取本品5ml，置試管中，加氯化鎳50mg，振搖使溶解，溶液呈黃綠色，置50℃水浴中加熱，溶液呈綠色或藍(lán)綠色，放冷，溶液呈黃綠色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過5.0ml。

吸光度　取本品適量，通入干燥氮?dú)?5分鐘，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），立即測定，在275nm波長處的吸光度不得大于0.30；在285nm與295nm波長處的吸光度不得大于0.20；在285nm與295nm波長處的吸光度與275nm波長處的吸光度的比值，分別不得過0.65與0.45；在270～350nm的波長范圍內(nèi)，不得有最大吸收峰。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。

有關(guān)物質(zhì)　取本品5.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

另取本品和二甲基砜對照品各約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件。精密量取對照溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，對照溶液色譜圖中，二甲基亞砜峰和二甲基砜峰之間的分離度應(yīng)不低于5。

精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計算，二甲基砜不得過0.1%，各雜質(zhì)總和不得過0.1%。

不揮發(fā)殘留物　取本品100g，精密稱定，置105℃已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在通風(fēng)櫥內(nèi)置電熱板上緩緩蒸發(fā)至干（不發(fā)生沸騰），置105℃干燥3小時。殘留物不得過0.01%。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml二甲基亞砜中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇20M（或極性相似）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，程序升溫：起始溫度為120℃，維持8分鐘，以每分鐘25℃的速率升溫至200℃，維持6分鐘；進(jìn)樣口溫度為230℃，檢測器溫度為250℃，進(jìn)樣量為1μl，分流比為20∶1。

測定法　取本品5.0g，精密稱定，加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取二甲基亞砜對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】溶劑等。

【貯藏】密封，避光保存。

藥用輔料二甲基亞砜USP/EP多國藥典合規(guī)原料

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

香草醛(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))