(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求. (2)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單. (3)依據(jù)URS設(shè)計：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計。

一：診斷制劑純化水設(shè)備產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)

參數(shù)	單位	標(biāo)準(zhǔn)
TOC有機物	ppb	≤500
電導(dǎo)率	(mS/cm,25°C)	≤2.0
硝酸鹽	(ppm)	≤0.006
重金屬	(ppm,Pb)	≤0.1
微生物	(CFU/ml)	≤100
其他指標(biāo)符合中國藥典2015版“純化水”標(biāo)準(zhǔn)要求。

二：診斷制劑純化水設(shè)備工藝特點

1.設(shè)計：

(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求. (2)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單. (3)依據(jù)URS設(shè)計：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計。

2.材質(zhì)：

反滲透裝置之前所有設(shè)備及管路采用304不銹鋼材質(zhì)，反滲透之后所有設(shè)備及管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，分配系統(tǒng)管路內(nèi)拋光Ra≤0.6μm，外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或硅橡膠 ;

3.安裝：

(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊;(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT(與客戶一起完成)，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

4.焊接：

(1)采用德國進口歐比泰克自控焊機無縫焊接;(2)內(nèi)壁焊縫采用內(nèi)窺鏡拍照檢測;

5.微生物控制：

(1)所有管道、閥門設(shè)計、安裝符合3D原則，儀表接口選用衛(wèi)生級，(2)管路安裝保持0.5%的坡度，設(shè)點為排放點;(3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對循環(huán)管路和純化水箱自動進行巴士消毒

6：計算機控制系統(tǒng):

采用西門子S200系統(tǒng)PLC控制器，HMI可以實現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼保護功能，記錄員、操作員、管理員三級，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無法操作;操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數(shù)修改;管理員級能實現(xiàn)所有功能。HMI能與上位機VCC系統(tǒng)同步控制。

三：診斷制劑純化水設(shè)備圖片

四：診斷制劑純化水設(shè)備工藝流程

五：診斷制劑純化水設(shè)備選型參數(shù)

型號	產(chǎn)水量L/H	外形尺寸mm	裝機功率KW	系統(tǒng)回收率
HY-RO-300	300L/H	1800*800*1800	3.0	75%
HY-RO-500	500L/H	1800*800*1800	3.0	75%
HY-RO-1000	1000L/H	2800*800*1800	4.5	75%
HY-RO-2000	2000L/H	2800*1200*1800	9.25	75%
HY-RO-4000	4000L/H	2800*1200*1800	13.75	75%