醫(yī)藥級(jí)甘氨酸 有內(nèi)毒素檢測(cè) CDE備案狀態(tài)A

甘氨酸

C2H5NO275.07

［56-40-6］

本品為氨基乙酸。按干燥品計(jì)算，含C2H5NO2不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集929圖）一致。

【檢查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.6~6.6。

溶液的透光率取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。

硫酸鹽取本品2.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.006%）。

銨鹽取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

供試品溶液取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液取甘氨酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液。

色譜條件采用硅膠G薄層板，以正丙醇-氨水（7∶3）為展開劑。

測(cè)定法吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開約10cm，晾干，在80℃干燥30分鐘，噴以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

限度供試品溶液除主斑點(diǎn)外，所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過0.2%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

鐵鹽取本品1.50g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）

【含量測(cè)定】取本品約70mg，精密稱定，加無水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于7.507mg的C2H5NO2。

【類別】助溶劑和抗氧增效劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

醫(yī)藥級(jí)甘氨酸 有內(nèi)毒素檢測(cè) CDE備案狀態(tài)A

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