藥用級(jí)大豆油藥用輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

【性狀】本品為淡黃色澄清液體；無臭或幾乎無臭。

本品可在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

相對密度 本品的相對密度（通則 0601）應(yīng)為 0.916～0.922。

折光率 本品的折光率（通則 0621）應(yīng)為 1.472～1.476。

酸值 本品酸值不得大于 0.2（通則 0713）。

皂化值 本品皂化值應(yīng)為 188～200（通則 0713）。

碘值 本品碘值應(yīng)為 126～140（通則 0713）。

【檢查】

過氧化物 取本品 10.0g，置于 250ml 碘瓶中，立即加入冰醋酸 - 振搖使溶解；精密加入飽和碘化鉀溶液 0.5ml，密塞振搖 1 分鐘，加水 30ml，用硫代滴定液（0.01mol/L）滴定。臨近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液 0.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)以空白試驗(yàn)校正結(jié)果。

不皂化物 取本品 5.0g，精密稱定，置于 250ml 錐形瓶中，加入氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀 12g，加水 10ml 溶解，用乙醇稀釋至 100ml，搖勻，即得）50ml，加熱回流 1 小時(shí)，放冷至 25℃以下。將溶液移至分液漏斗中，用水洗滌錐形瓶 2 次，每次 50ml，洗液并入分液漏斗；用提取 3 次，每次 100ml，合并提取液。

用水洗滌提取液 3 次，每次 40ml，靜置分層，棄去水層；依次用 3% 氫氧化鉀溶液、水各洗滌層 3 次，每次 40ml；再用水 40ml 反復(fù)洗滌，直至最后一次洗液加入酚酞指示液 2 滴后不顯紅色。

將提取液轉(zhuǎn)移至已恒重的蒸發(fā)皿中，洗液并入蒸發(fā)皿。置于 50℃水浴中蒸去加丙酮 6ml 溶解殘?jiān)?，在空氣流中揮盡丙酮，于 105℃干燥，至連續(xù)兩次稱量差值不超過 1mg。本品不皂化物不得過 1.0%。

取上述殘?jiān)又行砸掖?20ml 溶解，滴加酚酞指示液數(shù)滴，至粉紅色持續(xù) 30 秒不褪去。若消耗滴定液體積超過 0.2ml，則本次結(jié)果無效，需重新試驗(yàn)。

棉籽油 取本品 5ml 置于試管中，加入 1% 硫黃的二硫化碳溶液與戊醇等容混合液 5ml，置于飽和氯化鈉水浴中，緩慢加熱至泡沫消失（除去二硫化碳），繼續(xù)加熱 15 分鐘，溶液不得顯紅色。

水分 取本品，以無水甲醇 - 癸醇（1:1）為溶劑，照水分測定法（通則 0832 第一法）測定，含水分不得過 0.1%。

重金屬 取本品 4.0g，置于 50ml 瓷蒸發(fā)皿中，加硫酸 4ml 混勻，緩慢加熱至硫酸揮盡；再加硝酸 2ml、硫酸 5 滴，小火加熱至氧化氮?dú)獬M，于 500～600℃熾灼至灰化，放冷。依法檢查（通則 0821 第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 取本品 1.0g，加氫氧化鈣 1.0g 混勻，加少量水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后先以小火灼燒炭化，再?500～600℃熾灼至灰化，放冷。加鹽酸 5ml、水 23ml，依法檢查（通則 0822 第一法），應(yīng)符合規(guī)定（限度 0.0002%）。

脂肪酸組成 取本品 0.1g，置于 50ml 錐形瓶中，加入 0.5mol/L 氫氧化鉀甲醇溶液 2ml，在 65℃水浴中加熱回流 30 分鐘，放冷；加入 15% 甲醇溶液 2ml，繼續(xù)在 65℃水浴中加熱回流 30 分鐘，放冷。加入庚烷 4ml，再于 65℃水浴加熱回流 5 分鐘，放冷。加飽和氯化鈉溶液 10ml，搖勻靜置分層，取上層液，用水洗滌 3 次，每次 2ml，作為供試品溶液。

照氣相色譜法（通則 0521）測定，采用鍵合聚乙二醇為固定液；色譜柱起始溫度 230℃，維持 11 分鐘，以每分鐘 5℃速率升溫至 250℃，維持 10 分鐘；進(jìn)樣口溫度 206℃，檢測器溫度 270℃。

分別取十四烷酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯、亞麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山崳酸甲酯對照品，加正己烷溶解并稀釋制成每 1ml 含上述各對照品 0.1mg 的混合溶液，取 1μl 注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按亞油酸峰計(jì)算，理論板數(shù)不低于 5000，各色譜峰分離度均應(yīng)符合要求。

取供試品溶液 1μl 注入儀器，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算：

小于十四碳的飽和脂肪酸：不得大于 0.1%；

十四烷酸：不得大于 0.2%；

棕櫚酸：9.0%～13.0%；

棕櫚油酸：不得大于 0.3%；

硬脂酸：3.0%～5.0%；

油酸：17.0%～30.0%；

亞油酸：48.0%～58.0%；

亞麻酸：5.0%～11.0%；

花生酸：不得大于 1.0%；

二十碳烯酸：不得大于 1.0%；

山崳酸：不得大于 1.0%。

【類別】藥用輔料，溶劑、分散劑等。

【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存。

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