藥用級中鏈甘油三酸酯 藥品評審登記A狀態(tài)

中鏈甘油三酸酯

本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的堅硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分離出的辛酸（C₈H₁₆O₂）、癸酸（C₁₀H₂₀O₂）等飽和脂肪酸，與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C₈H₁₆O₂）與癸酸（C₁₀H₂₀O₂）的總量不得少于95.0%。

【性狀】本品為無色至微黃色的澄清油狀液體。

本品在甲醇中易溶，在水中幾乎不溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為0.93～0.96。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.440～1.452。

黏度　本品的動力黏度（通則0633第一法）在20℃時為25～33mPa·s。

酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于0.2。

羥值　本品的羥值（通則0713）應不大于10。

碘值　本品的碘值（通則0713）應不大于1.0。

過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應不大于1.0。

皂化值　本品的皂化值（通則0713）應為310～360。

微生物限度（供注射用）　取本品10ml，依法檢查（通則1105與通則1106），加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基90ml，使分散均勻，制成1∶10供試液。取1∶10供試液10ml按薄膜過濾法（濾膜膜面直徑75mm），加入45℃含0.1%聚山梨酯80的pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗2次（100ml/次），測定需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)；取1∶10供試液10ml至100ml胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基檢查大腸埃希菌；取本品10ml，加45℃含10%聚山梨酯80的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基100ml檢查沙門菌，依法測定。每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過10²cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10¹cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10ml供試品中不得檢出沙門菌。

【類別】溶劑。

【貯藏】遮光，密閉保存。

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