藥用十八醇 500g/瓶 CDE登記A狀態(tài) 

十八醇

Shibachun  

Stearyl Alcohol

C₁₈H₃₈O　270.50

[112-92-5]

本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含C₁₈H₃₈O不得少于95.0%。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；熔化后為透明的油狀液體。

本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為57～60℃。

酸值　本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。

羥值　本品的羥值（通則0713）應(yīng)為197～217。

碘值　取本品2.0g，精密稱定，加三l甲烷25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），應(yīng)不大于2.0。

皂化值　取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），應(yīng)不大于1.0。

熾灼殘?jiān)?/span>　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對(duì)照品適量，用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量，即得。

【類別】釋放調(diào)節(jié)劑和基質(zhì)等。【貯藏】密閉保存。

藥用十八醇 500g/瓶 CDE登記A狀態(tài)