CP 25版藥典甜菊糖苷質(zhì)量標準 4部標準

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標準

甜菊糖苷Tianjutanggan  Steviol Glycosides

本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹脂分離富集，乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）計，不得少于95.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末。

本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，應(yīng)濾過）。在25℃時，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-30°至-40°。

【鑒別】　取本品與甜菊苷對照品各10mg，分別加無水乙醇1ml溶解，制成供試品溶液與對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以-甲醇-水（65∶35∶10）的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱約15分鐘至斑點清晰，供試品溶液所顯主斑點的位置應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。

【檢查】 酸度　取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

雜質(zhì)吸光度　取本品，精密稱定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在370nm波長處測定吸光度，不得過0.10。

甲醇和乙醇　取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml和內(nèi)標溶液（取正丁醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含10μg的溶液）1ml，密封，振搖使溶解，作為供試品溶液。

另取甲醇與乙醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含甲醇和乙醇分別為8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和內(nèi)標溶液1ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管色譜柱；起始溫度為35℃，維持3分鐘，再以每分鐘10℃的速率升至180℃，維持1分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標法以峰面積計算，含甲醇不得過0.02%，乙醇不得過0.5%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

鉛　取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸10ml，輕輕振搖使樣品全部浸潤分散，置電加熱單元上80℃預(yù)消解至少1小時，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解后，取消解內(nèi)罐置電加熱單元上，110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡，并繼續(xù)緩緩濃縮至2～3ml，放冷，用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白。另取鉛單元素標準溶液，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每1ml含鉛1000ng的鉛標準貯備液，臨用時，用硝酸溶液（2→100）稀釋制成每1ml含鉛0～60ng的對照品溶液。分別精密量取上述溶液各1ml，分別精密加含1%磷酸二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml，混勻。以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406法），在283.3nm的波長處測定，計算，即得。含鉛不得過百萬分之一。

砷鹽　取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品，放置片刻后，加玻璃珠數(shù)粒，緩緩加熱，待作用緩和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續(xù)加熱5分鐘，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chǎn)生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】　取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與水25ml，振搖溶解后，加熱至微沸，水解30分鐘，冷卻，濾過，濾渣用水洗至中性后，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml，溶解后，再加酚酞指示液2滴，用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，并維持10秒鐘內(nèi)不褪色。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.05mol/L）相當于40.24mg的C38H60O18。

【類別】矯味劑和甜味劑。

【貯藏】密封保存。

甘油  藥用輔料 500g/瓶 30kg/桶 250kg/桶 中國藥典2025版4部

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硬脂酸 藥用輔料/日化級 5kg定樣 25kg/袋 中國藥典2025版4部

三乙醇胺 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2025版4部

二甲硅油 藥用輔料 500g/瓶 25kg/桶 中國藥典2025版4部

依地酸二鈉  藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國藥典2025版4部

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十六十八醇 藥用輔料 500g/瓶 25kg/袋 中國藥典2025版4部

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