醫(yī)療器械產品報批醫(yī)藥級羧甲基纖維素鈉

羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）是一種有機物，化學式為[C6H7O2(OH)2OCH2COONa]n，是纖維素的羧甲基化衍生物，是最主要的離子型纖維素膠。羧甲基纖維素鈉通常是由天然的纖維素和苛性堿及反應后而制得的一種陰離子型高分子化合物，分子量由幾千到百萬。CMC-Na為白色纖維狀或顆粒狀粉末，無臭、無味、有吸濕性，易于分散在水中形成透明的膠體溶液。

[9004-32-4]

本品為纖維素在堿性條件下與鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計算，含Na應為6.5%～9.5%。

性狀：本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在水中溶脹成膠狀溶液，在乙醇中不溶。

鑒別：取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用。

（1）取上述溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍色絮狀沉淀。

（2）取上述溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。

（3）取上述溶液，顯鈉鹽的火焰反應（通則0301）。

含量測定：取干燥失重項下的本品約0.25g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，合并洗液于燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的Na。

類別：藥用輔料，崩解劑、黏合劑和填充劑等。

貯藏：密封保存。

標示：①以mPa?s或Pa?s為單位標明本品黏度標示值。②應標明黏度測定時的溶液濃度、測定條件。

注：本品具引濕性。

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