二類醫(yī)療器械報批磷酸氫二鈉 藥用資質齊全

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

Na2HPO4·12H2O    358.14

［10039-32-4］

本品按干燥品計算，含Na2HPO4不得少于98.0%。

性狀：本品為無色或白色結晶或塊狀物。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

鑒別：本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(通則0301)。

檢查：堿度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定(通則0631)，pH值應為9.0～9.4。

溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查(通則0901與通則0902)，溶液應澄清無色。

氯化物取本品5.0g，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.001%)。

硫酸鹽取本品2.0g，依法檢查(通則0802)，與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.01%)。

碳酸鹽取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應無氣泡產生。

水中不溶物取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經105℃干燥至恒重的4號垂熔坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過10mg(0.05%)。

還原物質取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50.0ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.25ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

磷酸二氫鈉取含量測定項下測定結果并按下式計算，含磷酸二氫鈉應不得過2.5%。

干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量應為55.0%～64.0%(通則0831)。

鐵鹽取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液(l→2)1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液(通則0807)1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深(0.002%)。

重金屬取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查(通則0822第一法)，應符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測定：取本品約4.0g，精密稱定，加新沸放冷的水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液(1mol/L)25ml，照電位滴定法(通則0701)，用*滴定液(1mol/L)滴定，記錄第一突躍點消耗*滴定液體積N1與第二突躍點消耗*滴定液總體積N2，以第一個突躍點消耗的*滴定液體積計算含量，并將滴定的結果用空白試驗校正N3。每1ml鹽酸滴定液(lmol/L)相當于142.0mg的Na2HPO4。

類別：藥用輔料，pH調節(jié)劑和緩沖劑等。

貯藏：密封保存。

注：常溫置空氣中易風化。

聚山梨酯80Ⅱ 注射級 500g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

注射級苯甲酸芐酯 600g/瓶(2025藥典備案 有質檢單等資質)

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鈉(無水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鈉(二水 一水 無水)(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸氫二鉀 無水 三水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

磷酸二氫鉀 無水(2025藥典備案 有質檢單等資質)

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

香草醛(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚丙烯酸樹脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質檢單等資質)

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質檢單等資質)

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

無水碳酸鈉(2025藥典備案 有質檢單等資質)

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質檢單等資質)

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