藥品穩(wěn)定性試驗（ICH 條件）

適用標準

• ICH Q1 長期、加速、中間穩(wěn)定性試驗要求

• 長期：+25℃±2℃ / 60% RH±5%

• 加速：+40℃±2℃ / 75% RH±5%

• 中間：+30℃±2℃ / 65% RH±5%

設備特性

• 精準恒溫：溫度波動 ≤±0.5℃，濕度控制精度 ≤±3% RH（部分型號）

• 大容積測試空間：可放置多個藥品穩(wěn)定性試驗箱托盤，分層獨立監(jiān)測

• 數(shù)據(jù)記錄與導出：配備 USB / 以太網(wǎng)接口，支持 FDA 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理

• 安全保護：超溫報警、傳感器故障檢測、斷電保護

優(yōu)勢

• 滿足法規(guī)要求，支持藥品全生命周期穩(wěn)定性評估

• 可模擬不同氣候帶的儲存條件，幫助企業(yè)選擇包裝和運輸方案