藥用級山崳酸甘油酯 CDE備案登記A狀態(tài)

山崳酸甘油酯

本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊；有微臭味。

　　本品在三l甲烷中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃。

　　酸值   本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0。

　　碘值   取本品3.0g，依法測定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0。

　　過氧化值   本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6。

　　皂化值   本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165。

　　【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?/span>2）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽    取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?/span>500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　脂肪酸組成    取本品0.1g，依法測定（通則0713）；分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對照品適量，加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算，含棕櫚酸不得過3.0%，硬脂酸不得過5.0%，花生酸不得過10.0%，山崳酸不得少于83.0%，芥酸不得過3.0%，二十四烷酸不得過3.0%。

　　【含量測定】照分子排阻色譜（通則0514）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑（7.8mm×30cm，5μm，兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以*為流動相；示差折光檢測器；柱溫為35℃，檢測器溫度為35℃，進(jìn)樣器溫度為35℃（需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出）。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰（參考色譜圖見附圖），二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求，二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。

　　測定法    取本品0.2g，精密稱定，置已稱重的25ml量瓶中，加*5.0ml，在35℃水浴中微熱，振搖使溶解，取出，稱重，作為供試品溶液，精密量取40μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取山崳酸甘油酯對照品適量，精密稱定，加*溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，同法測定。按下列公式分別計(jì)算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
【類別】藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。

　　【貯藏】密閉保存。

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