醫(yī)療器械用交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 醫(yī)藥用級(jí)

性狀：交聯(lián)羧甲纖維素鈉是一種白色或者灰白色粉末，不含黑色顆粒，它無(wú)嗅、無(wú)味、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定。用作片劑崩解劑。這種物質(zhì)的交聯(lián)特性使其具有高吸水性、不溶性，但會(huì)產(chǎn)生好的溶脹特性。

應(yīng)用：交聯(lián)降低水溶性；片劑崩解劑；用于濕法制粒和直壓；與其他片劑崩解劑相比具有明顯優(yōu)勢(shì)；對(duì)片劑硬度不敏感；長(zhǎng)期溶解穩(wěn)定性；即使在低量使用水平下依舊有效。

特性：可在酸性和堿性環(huán)境中使用，兼容多種賦形劑和活性成分。

關(guān)鍵屬性：超級(jí)崩解劑、滿(mǎn)足多國(guó)藥典。

儲(chǔ)存和運(yùn)輸：應(yīng)置于密閉容器內(nèi)，在陰涼干燥處保存，常溫運(yùn)輸。

02具體信息

1、簡(jiǎn)介

交聯(lián)為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽

• 本品為白色或類(lèi)白色粉末,具引濕性

• 本品在水中溶脹并形成混懸液

• 在無(wú)水乙醇、丙酮或甲苯中不溶

羧甲基纖維素鈉可以交聯(lián)形成水不溶性的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉

DS(取代度)指連接在每個(gè)纖維素單元上的羧甲基鈉基團(tuán)的平均數(shù)量，DS越大, 溶液的透明度和穩(wěn)定性越好

2、超級(jí)崩解劑-交聯(lián)羧甲纖維素鈉

交聯(lián)羧甲纖維素鈉是羧甲基纖維素鈉的交聯(lián)聚合物。在口服劑型中用作膠囊劑、片劑和顆粒劑的崩解劑。片劑中，交聯(lián)羧甲纖維素鈉適用于直接壓片和濕法制粒壓片工藝。濕法制粒時(shí)，交聯(lián)羧甲纖維素鈉可分別于潤(rùn)濕階段或干燥階段加入（顆粒內(nèi)加和顆粒外加），這樣可以最好發(fā)揮崩解劑的毛細(xì)管和溶脹作用。交聯(lián)羧甲纖維素鈉用作崩解劑時(shí)，濃度可達(dá)5%（W/W），但通常直接壓片工藝中的用量為2%（W/W），濕法制粒壓片時(shí)為3%（W/W）。

崩解劑常用崩解機(jī)制

•毛細(xì)管作用

•潤(rùn)濕、膨脹作用

•產(chǎn)氣作用

為什么需要加入崩解劑？

•增加難溶藥物比表面積；藥物溶出速率直接取決于其比表面積的大小

•溶出影響藥物吸收；溶出度較低可能導(dǎo)致藥物的吸收偏低

•藥物療效跟藥物吸收速率成正比

•崩解有助于改善難溶性藥物的生物利用度藥效學(xué)

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