制藥用栓劑基質(zhì)混合脂肪酸甘油酯CP標(biāo)準(zhǔn)

制藥用栓劑基質(zhì)混合脂肪酸甘油酯CP標(biāo)準(zhǔn)

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）

Hard Fat

　　本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭。
　　本品在三氯J烷或乙M中易溶，在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
　　熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。
　　酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
　　羥值  本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于60。
　　碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于2.0。
　　過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不大于3。
　　皂化值本品的標(biāo)示皂化值應(yīng)為215~260，皂化值（通則0713）應(yīng)為標(biāo)示皂化值的95%~105%。
　　【鑒別】取本品約l.0g，加三氯J烷10ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，以三氯J烷-丙酮（20：0.5）為展開劑，展開，展開距離應(yīng)大于12cm，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視，應(yīng)至少顯四個(gè)斑點(diǎn)。
　　【檢查】堿性雜質(zhì)    取本品2.0g，加乙醇1.5ml與乙M3.0ml使溶解，在40℃水浴中加熱溶解后，加溴酚藍(lán)指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.15ml。
　　灰分   取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。
　　重金屬   取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　【類別】藥用輔料，栓劑基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密閉，在陰涼處保存。