玉米朊醫(yī)用級輔料標準

玉米朊醫(yī)用級輔料標準

　【性狀】本品為黃色或淡黃色薄片，一面具有一定的光澤；或為黃色或淡黃色粉末。
　　本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或無水乙醇中不溶。

【檢查】己烷可溶物    取本品1g（按干燥品計），精密稱定，置100ml燒杯中，加入85%乙醇50ml，用磁力攪拌器攪拌，并加熱至30℃，使樣品*溶解。將供試品溶液轉(zhuǎn)移至250ml分液漏斗中，加入正己烷100ml，緩慢振搖混合后靜置使分層，將上層（正己烷層）轉(zhuǎn)移至已在80℃干燥至恒重的燒杯中，將下層（乙醇層）傾出置另一分液漏斗中，再加入正己烷100ml提取，重復該提取過程6次。將正己烷提取液合并蒸干，80℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過12.5%。
　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣    取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.3%。

　　重金屬    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【含量測定】取本品0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第一法）測定，計算，即得。
　　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密閉保存。