醫(yī)用級(jí)DL-酒石酸制劑輔料

醫(yī)用級(jí)DL-酒石酸制劑輔料

　　本品為2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計(jì)算，含C4H6O6不得少于99.5%。
　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色顆?；蚪Y(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
　　【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液能使藍(lán)色石蕊試紙顯紅色。
　　（2）取本品約1g，加少量水溶解，用*試液調(diào)至中性，加水稀釋至20ml，作為供試品溶液。取在預(yù)先加有2%*溶液2～3滴與10%*溶液2～3滴的硫酸5ml，加供試品溶液2～3滴，置水浴上加熱5～10分鐘，溶液應(yīng)顯深藍(lán)色；放冷，將溶液倒入過(guò)量的水中，溶液顯紅色。
　　（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
　　（4）本品的水溶液顯酒石酸鹽鑒別（2）的反應(yīng)（通則0301）。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
　　砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【含量測(cè)定】取本品約0.65g，精密稱(chēng)定，加水25ml溶解后，加*指示液數(shù)滴，用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（1mol/L）相當(dāng)于75.04mg的C4H6O6。
　　【類(lèi)別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
　　【貯藏】遮光、密封保存。

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