薄荷腦原料藥粉末，醫(yī)藥級別國藥準字號

薄荷腦原料藥粉末，醫(yī)藥級別國藥準字號

本品為l-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C₁₀H₂₀O應(yīng)為95.0%～105.0%。    【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣，味初辛、后清涼。乙醇溶液顯中性反應(yīng)。    本品在乙醇、三甲烷、乙中極易溶解，在水中極微溶解。    熔點  本品的熔點為42～44℃（通則0612）。    比旋度  取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-49°至-50°。    【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。    （2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）。    【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取薄荷腦對照品適量，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含薄荷腦0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液注入氣相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～30%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。    不揮發(fā)物  取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。    重金屬及有害元素  照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，鉛不得過百萬分之五；鎘不得過千萬分之三；砷不得過百萬分之二；汞不得過千萬分之二；銅不得過百萬分之二十。    【含量測定】 照氣相色譜法（通則0521）測定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱；柱溫120℃；進樣口溫度250℃；檢測器溫度250℃；分流比10：1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應(yīng)不低干10 000。    測定法  取本品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中。加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取薄荷腦對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。    【類別】藥用輔料，矯味劑和芳香劑等。    【貯藏】密封，置陰涼處。