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產品簡介
無菌灌裝工作站產品參數
| 產地 | 國產 | 產品新舊 | 全新 |
AFL系列無菌灌裝工作站采用三艙體設計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式*發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。其可以根據用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現自動化生產，大大提高無菌制劑生產效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。
無菌灌裝工作站詳細信息
應用領域
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。無菌灌裝隔離器是一種定制設計的cGMP ClAFLs A/ISO 5隔離器系統(tǒng)，專為臨床前和臨床試驗研究的可注射產品的批量制藥生產而設計。這種特定的AFL系列隔離器旨在滿足強制性用戶要求，并集成了泰林自動灌裝封蓋機。
核心特點
1.無菌保證：AFL系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質量，這要歸功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化*(VHPS®)滅菌器與精確的*氣體濃度/飽和度控制技術，對艙內環(huán)境進行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。
– 由GMP批準的硅膠制成的充氣密封件，保證艙體密封性。
– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題。
– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產環(huán)境的持續(xù)受控。
2. 自動泄露測試：AFL系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據國際標準 ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個腔室進行單獨的泄漏測試，在2倍試驗壓力下，小時體積泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性測試：AFL系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據國際標準 ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。
4. 數據管理：AFL系列數據管理系統(tǒng)由工控機對隔離器進行集成化控制。– 具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關規(guī)定。
– 可對灌裝生產過程進行全程記錄，數據可追溯。
5. 人體工程學設計：AFL系列隔離器出色的人體工程學設計可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風險、消除計劃外停機時間和提高生產質量。
6. 節(jié)能：得益于AFL系列隔離器的無菌保障能力，設備可放置于較低的潔凈場景使用(D級)，降低運營成本；同時全新的可持續(xù)低壓變頻通風風扇，隔離器在其整個運行周期內的能耗都非常低。
7. 易于維護：由 AISI 304 不銹鋼制成的集成控制模塊，允許直接訪問所有維護操作。允許通過 Internet 網絡進行安全和私人通信，并隨時隨地通過遠程訪問幫助、更新和維護。
8. 定制化設計：AFL系列隔離器是定制設計的無菌處理隔離器系統(tǒng)，可由多個模塊組成。
– 對于具有放射性、含毒性、具有細菌的微粒，可提供非接觸、安全更換的袋進袋出過濾系統(tǒng)(選配)；
– DPTE物料快速傳遞系統(tǒng)(選配)；
– 無菌液體穿墻系統(tǒng)(選配)；
– 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度(選配)；
– 高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中(選配)。
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