產(chǎn)品用途

     適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)制備，應(yīng)用于大型醫(yī)院、細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)、細(xì)胞治療公司等。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.  為細(xì)胞生產(chǎn)操作全過程提供Class A潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。

2.  采用集成式汽化*滅菌系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)樣本快速滅菌傳遞，對(duì)操作區(qū)和物料通道進(jìn)行有效的生物去污。

3.  系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄以及操作視頻的記錄并儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯。

4.  工作站可進(jìn)行模塊化設(shè)計(jì)，并根據(jù)客戶需求自由組合。

5.  根據(jù)工藝要求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)，集成安裝工藝所需的各項(xiàng)關(guān)鍵設(shè)備。

6.  緊湊的一體化設(shè)計(jì)，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間布局。

7.  只需安裝于D級(jí)及以上潔凈環(huán)境中，降低了高級(jí)別潔凈室建造及運(yùn)行成本。

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 符合中國GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

2. 符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

3. 符合中國細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

4. 符合各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求