產(chǎn)品用途

     適用于市面上絕大多數(shù)工程細(xì)胞產(chǎn)品的培養(yǎng)，應(yīng)用于大型醫(yī)院、細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)、細(xì)胞治療公司等。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1.  為細(xì)胞生產(chǎn)培養(yǎng)全過程提供Class A潔凈環(huán)境，符合GMP的無菌要求。

2.  系統(tǒng)控制和環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄并儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)培養(yǎng)全過程的數(shù)據(jù)可追溯。

3.  緊湊的一體化設(shè)計(jì)，有效節(jié)省空間，無需較大的建筑物空間布局。

4.  只需安裝于D級(jí)及以上潔凈環(huán)境中，降低了高級(jí)別潔凈室建造及運(yùn)行成本。

5.  蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì)，可靈活拓展培養(yǎng)空間，滿足大規(guī)模、不同批次細(xì)胞同時(shí)培養(yǎng)的要求。

6.  可視化培養(yǎng)過程監(jiān)測系統(tǒng)可識(shí)別每個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)單元，通過監(jiān)控進(jìn)行批次管理，滿足FDA21 CFR part11 電子記錄、電子簽名、審計(jì)追蹤要求。

7.  提供高保障的細(xì)胞無菌培養(yǎng)環(huán)境，利用*滅菌技術(shù)實(shí)現(xiàn)對培養(yǎng)箱進(jìn)行多維滅菌保護(hù)。

8.  集成快速滅菌站，可單獨(dú)對培養(yǎng)單元進(jìn)行滅菌。

9.  配備轉(zhuǎn)運(yùn)小車，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)箱與細(xì)胞制備工作站的快速靈活對接，保障細(xì)胞操作到培養(yǎng)全流程處于無菌環(huán)境，防止交叉污染。

符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1. 符合中國GMP細(xì)胞治療產(chǎn)品的附錄要求

2. 符合中國GMP無菌產(chǎn)品生產(chǎn)要求

3. 符合中國細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

4. 符合各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA,EMA,NMPA）的相關(guān)法規(guī)和行業(yè)準(zhǔn)則（ISO,PDA,USP和中國藥典）的要求

技術(shù)參數(shù)