藥用級(jí)甜菊素藥典標(biāo)準(zhǔn)甜菊糖苷CDE登記

藥用級(jí)甜菊素藥典標(biāo)準(zhǔn)甜菊糖苷CDE登記

本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經(jīng)水提取，樹脂分離富集，乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）計(jì)，不得少于95.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨Y(jié)晶或粉末?！　”酒吩谝掖?水（50∶50）的混合溶液中易溶?！　”刃热”酒?，精密稱定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，應(yīng)濾過）。在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-30°至-40°?！　　捐b別】取本品與甜菊苷對(duì)照品各10mg，分別加無水乙醇1ml溶解，制成供試品溶液與對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以-甲醇-水（65∶35∶10）的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以30%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)清晰，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同?！　　緳z查】酸度取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0?！　‰s質(zhì)吸光度取本品，精密稱定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在370nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.10。　　甲醇和乙醇 取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml和內(nèi)標(biāo)溶液（取正丁醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振搖使溶解，作為供試品溶液；另取甲醇與乙醇適量，精密稱定，用水稀釋制成每1ml中含甲醇和乙醇分別為8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和內(nèi)標(biāo)溶液1ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管色譜柱；起始溫度為35℃，維持3分鐘，再以每分鐘10℃的速率升至180℃，維持1分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間20分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含甲醇不得過0.02%，乙醇不得過0.5%?！　「稍锸е?nbsp;取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。