藥用級海藻糖CDE登記有資質(zhì)

藥用級海藻糖CDE登記有資質(zhì)

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

本品由食用級解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度   取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

　　【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

　?。?/span>2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取0.2g，加水5ml溶解，作為溶液。量取供試品溶液2ml，加入1ml，室溫靜置20分鐘；再加入*試液4ml溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

　?。?/span>3） 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

　?。?/span>4） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。

　　氯化物   取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。

　　硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。