藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

環(huán)拉酸鈉

Huanlasuanna

Sodium Cyclamate

　　本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C₆H₁₂NNaO₃S不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶，

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加=溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在270nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.10。

　　酸堿度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無(wú)色。

　　硫酸鹽  取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　環(huán)己胺  取本品10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對(duì)照品0.1g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與*3.4g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，即得）3.0ml與-正丁醇（20:1）15.0ml，振搖2分鐘，靜置，取層，精密量取10ml，置另一分液漏斗中，加甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時(shí)以上，臨用前濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，取層，加1g，振搖，靜置；精密量取層溶液5ml，置比色管中，加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，搖勻，