藥用級富馬酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級富馬酸藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

富馬酸

Fumasuan

Fumaric Acid

本品為反丁烯二酸。按無水物計(jì)算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末。

　　本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。

　?。?/span>2）取本品和富馬酸對照品各適量，加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?/span>3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動相，檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。