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藥用級依地酸二鈉藥典標準CDE登記有資質(zhì)
藥用級依地酸二鈉藥典標準CDE登記有資質(zhì)
依地酸二鈉
Yidisuan’erna
Disodium Edetate
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中溶解,在甲醇、乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3%溶液6ml,振搖,加試液3ml,無黃色沉淀生成;用氨試液調(diào)節(jié)至堿性,再加草酸銨試液3ml,無沉淀生成。
?。?/span>2) 取本品,在50℃減壓干燥4小時,其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集978圖)一致。
?。?/span>3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】絡合力試驗 取本品,精密稱定,用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,作為供試品溶液;精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,用氨試液調(diào)節(jié)至中性,用水稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(1)(0.01mol/L);精密稱取硫酸銅0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為試驗溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供試品溶液5ml,加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(1)5.0ml,溶液應澄明,振搖1分鐘后,如仍渾濁,再加供試品溶液0.2ml,振搖1分鐘,溶液應澄明;精密量取供試品溶液5ml,加氨試液0.5ml,在不斷振搖下加試驗溶液(2)4.8ml,溶液應顯淡藍色,不得有紅色。
酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~5.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
氯化物 取本品1.0g,加水25ml溶解,加稀硝酸10ml,搖勻,放置至少12小時,待沉淀生成后,濾過,用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液4.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.004%)。
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