藥用級DL蘋果酸藥典標準CDE登記有資質(zhì)

藥用級DL蘋果酸藥典標準CDE登記有資質(zhì)

DL-蘋果酸

DL-Pingguosuan

DL-Malic Acid

本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C₄H₆O₅不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為128～132℃。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10^°至+0.10^°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%*溶液5ml，溶液即呈紅色。

　?。?/span>2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。

　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的顏色應在3分鐘內(nèi)不消失。

　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝過，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。

　　有關物質(zhì)  取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）