藥用輔料硫酸銨 500g一瓶 CDE備案A帶COA

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標準

（NH4）2SO4 132.14

[7783-20-2]

本品含（NH4）2SO4應(yīng)為99.0%～100.5%。

【性狀】本品為無色或白色晶體或顆粒。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【鑒別】本品的水溶液（1→20）顯銨鹽和硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度  取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～6.0。

氯化物  取本品2.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。

磷酸鹽  取本品4.0g，加0.5mol/L硫酸溶液25ml使溶解，加鉬酸銨硫酸溶液（取鉬酸銨5g，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得）和對甲氨基苯酚硫酸鹽溶液（取對甲氨基苯酚硫酸鹽0.2g，加水100ml，加亞硫酸氫鈉20g，攪拌使溶解，即得。置于密閉容器中，可保存1個月）各1ml，室溫放置2小時，如顯色，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取在105 ℃ 干燥2小時的磷酸二氫鉀0.1433g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得，每1ml相當(dāng)于10μg的PO4）2.0ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。

硝酸鹽  取本品1.0g，置試管中，加水5ml使溶解，于冰浴中冷卻，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液（取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得，每lml相當(dāng)于10μg的NO3）1.0ml，加無硝酸鹽的水4ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.001%）。

水中不溶物  取本品20g，置燒杯中，加水200ml使溶解，置水浴上加熱1小時。趁熱將溶液用已恒重的G2垂熔漏斗濾過，并用熱水洗滌燒杯及漏斗，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.005%。

熾灼殘渣  取本品20g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.005%。

鐵鹽  取本品2.0g，加水40ml與鹽酸2ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0005%）。

【含量測定】取本品約1.25g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水50ml使溶解，精密加*滴定液（1mol/L）25ml，將玻璃漏斗置于瓶口，煮沸15～20分鐘，直至溶液中的氨氣逸出（使石蕊試紙呈中性），放冷，加麝香草酚藍指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并將結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于66.07mg的（NH4）2SO4。

【類別】藥用輔料，緩沖劑。

【貯藏】密閉保存。

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亞砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。

藥用輔料硫酸銨 500g一瓶 CDE備案A帶COA