醫(yī)藥用級依地酸二鈉廠家資質CDE登記號

醫(yī)藥用級依地酸二鈉廠家資質CDE登記號

依地酸二鈉在藥劑中主要作為?金屬離子絡合劑?使用，核心作用是提高藥物制劑的穩(wěn)定性23。

其作用機制是通過分子中的羧酸基團與溶液中的金屬離子（如Ca2?、Mg2?、Fe3?等）形成穩(wěn)定的水溶性絡合物，從而阻斷金屬離子對藥物氧化、水解等降解反應的催化作用23。

• ?防腐與穩(wěn)定功能?：在注射劑（如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液）中添加，可防止金屬離子導致的變色、沉淀或失效，延長藥品保質期12。

• ?輔助保護活性成分?：在生物制劑或易氧化藥物中，抑制金屬離子引發(fā)的降解，確保藥效一致

操作注意事項

密閉操作，加強通風。操作人員必須經過專門培訓，嚴格遵守操作規(guī)程。建議操作人員佩戴自吸過濾式防塵，戴化學安全防護眼鏡，穿防毒物滲透工作服，戴橡膠手套。遠離火種、熱源，工作場所嚴禁吸煙。使用防爆型的通風系統(tǒng)和設備。避免產生粉塵。避免與氧化劑接觸。搬運時要輕裝輕卸，防止包裝及容器損壞。配備相應品種和數量的消防器材及泄漏應急處理設備。倒空的容器可能殘留有害物。

儲存注意事項

儲存于陰涼、通風的庫房。遠離火種、熱源。應與氧化劑分開存放，切忌混儲。配備相應品種和數量的消防器材。儲區(qū)應備有合適的材料收容泄漏物。

運輸注意事項

起運時包裝要完整，裝載應穩(wěn)妥。運輸過程中要確保容器不泄漏、不倒塌、不墜落、不損壞。嚴禁與氧化劑、食用化學品等混裝混運。運輸途中應防曝曬、雨淋，防溫。車輛運輸完畢應進行*清掃。

現貨藥用輔料依地酸二鈉符合注射級標準

【鑒別】 （1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸鋁溶液6ml，振搖，加二甲基亞砜化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無沉淀生成。
（2）取本品，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集978圖）一致（通則0402）。
（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】 絡合力試驗 取本品，精密稱定，加水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液，作為供試品溶液；精密稱取經200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml與6mol/L聚乙烯醇溶液0.4ml使溶解，用氨試液調節(jié)至中性，用水稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅（CuSO₄•5H₂O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml，溶液應澄明，振搖1分鐘后，如仍渾濁，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘，溶液應澄明；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與10%亞鐵氰化溶液0.5ml，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml，溶液應為淡藍色，不得有紅色。