GE M9 TOC校準可更換紫外燈泵頭更新校準日期

關于在線 TOC 分析儀校驗的合規(guī)性說明

TOC 分析儀是藥廠比較普遍的儀器，也是法規(guī)要求定期做校驗的儀器，校驗包括校準和確驗，校準是對儀器的測量偏差進行調整，確立新的校準參數(shù)。確驗是對儀器校準后的準確度做確認，保證儀器數(shù)據(jù)的可靠性。英國 ALTUS 公司是專門為分析領域提供產品和服務的機構（校準、質量控制、能力認證，

定制化技術方案等）。針對于 TOC 驗證，ALTUS 有豐富經(jīng)驗，可以為所有品牌 TOC 儀器進行驗證，并出具驗證報告，ALTUS 出具的報告國際通用。均被 FDA、GMP 等組織認可。對于 TOC 驗證的可靠性，一是驗證所用標準品級別，第二是報告的正確性。

1、TOC 標準品級別：

英國 ALTUS 公司通過機構按照國際的要求對生產流程和質量進行全面評估，并被認可。先后通過了 ISO17034、ISO 17025 認證。ISO 17034 認證：是對標準品有針對性的認證、ISO 17034 認證的標準品屬于

一級標準品，提供可追溯的 COA 報告，并反應所有相關偏差來源的不確定度，保證標準品的精確和穩(wěn)定性。

2、報告的準確性：GE M9 TOC校準可更換紫外燈泵頭更新校準日期

1）ISO 17025 認證：表明實驗室具備了按照有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。此認證同國內的 CNAS 在同一認證體系下完成，并具有互認性。

2）ISO17034 認證：是能力驗證提供者認可，通過此認證，證明有資質為服務對象出具證書。所出具的報告具有法律效應，此認證，實際上比儀器原廠家更具有效性。并且在 ISO體系下完成的認證，由英國國家標準協(xié)會和英國實驗室認可協(xié)會頒發(fā)的證書，具有互認性。

3）驗證服務工程師的專業(yè)性

提供驗證服務的工程師，全部經(jīng)過 ALTUS 在認證體系下的考核并頒發(fā)證書。