關(guān)于在線 TOC 分析儀校驗的合規(guī)性說明

TOC 分析儀是藥廠比較普遍的儀器，也是法規(guī)要求定期做校驗的儀器，校驗包括校準和確驗，校準是對儀器的測量偏差進行調(diào)整，確立新的校準參數(shù)。確驗是對儀器校準后的準確度做確認，保證儀器數(shù)據(jù)的可靠性。英國 ALTUS 公司是專門為分析領(lǐng)域提供產(chǎn)品和服務(wù)的機構(gòu)（校準、質(zhì)量控制、能力認證，

定制化技術(shù)方案等）。針對于 TOC 驗證，ALTUS 有豐富經(jīng)驗，可以為所有品牌 TOC 儀器進行驗證，并出具驗證報告，ALTUS 出具的報告國際通用。均被 FDA、GMP 等組織認可。對于 TOC 驗證的可靠性，一是驗證所用標準品級別，第二是報告的完整性。

1、GE TOC校驗更換紫外燈進口試劑TOC 標準品級別：

英國 ALTUS 公司通過機構(gòu)按照國際嚴格的要求對生產(chǎn)流程和質(zhì)量進行全面評估，并被認可。先后通過了 ISO17034、ISO 17025 認證。ISO 17034 認證：是對標準品有針對性的認證、ISO 17034 認證的標準品屬于一級標準品，提供可追溯的 COA 報告，并反應(yīng)所有相關(guān)偏差來源的不確定度，保證標準品的精確和穩(wěn)定性。

2、GE TOC校驗更換紫外燈進口試劑報告的公開性：

1）ISO 17025 認證：表明實驗室具備了按照有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。此認證同國內(nèi)的 CNAS 在同一認證體系下完成，并具有互認性。

2）ISO17034 認證：是能力驗證提供者認可，通過此認證，證明有資質(zhì)為服務(wù)對象出具證書。所出具的報告具有法律效應(yīng)，此認證，實際上比儀器原廠家更具有效性。并且在 ISO體系下完成的認證，由英國國家標準協(xié)會和英國實驗室認可協(xié)會頒發(fā)的證書，具有互認性。

3）驗證服務(wù)工程師的專業(yè)性

提供驗證服務(wù)的工程師，全部經(jīng)過 ALTUS 在認證體系下的考核并頒發(fā)證書。