精制玉米油醫(yī)藥制劑500g/瓶 25kg/件CDE備案

精制玉米油醫(yī)藥制劑500g/瓶 25kg/件CDE備案

　　【性狀】本品為淡黃色的澄明油狀液體；微有特殊臭。

　　本品可與石油醚或丙酮混溶，在乙醇中微溶。

　　相對(duì)密度    本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.915～0.923。

　　折光率    本品的折光率（通則0622）為1.472～1.475。

　　酸值    本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于0.6或0.2（供注射用）。

　　碘值    本品的碘值（通則0713）應(yīng)為108～128。

　　過氧化值    本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10.0或5.0（供注射用）。

　　皂化值    本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為187～195。

　　【鑒別】在脂肪酸組成檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亞油酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】不皂化物    取本品5.0g，依法測(cè)定（通則0713），不皂化物不得過1.5%。

　　甾醇組成（供注射用）    取不皂化物項(xiàng)下經(jīng)乙醇制滴定液（0.1mol/L）滴定至終點(diǎn)且滿足要求的溶液，依法測(cè)定（通則0713），按面積歸一化法計(jì)算，供試品中含菜籽甾醇不得過0.3%。

　　堿性雜質(zhì)    取本品，依法測(cè)定（通則0713），消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.1ml。

　　甲氧基苯胺值（供注射用）    取本品2.0g，依法測(cè)定（通則0713），甲氧基苯胺值應(yīng)不大于8.0。

　　水分    不得過0.1%（通則0832第一法2）。

　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，溶劑和分散劑等。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。