制藥用全自動配液系統(tǒng)

1.立式雙層罐體，可加熱、冷卻，內表面電解鏡面拋光，降低藥液阻力提升清洗效果，降低生產(chǎn)成本，外表面噴砂亞光。

2.與藥液接觸部分均勻為不銹鋼316L材質。

3.磁力攪拌器，有效降低藥液污染風險。

4.氣動罐底閥，*解決殘液問題。

5.罐頂設進水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。

6.罐底設凝水、出料、排污、取樣、溫度探頭、液位傳感器。

7.集成管理系統(tǒng)，一鍵啟動生產(chǎn)，自動清洗，滅菌，關鍵數(shù)據(jù)同步生成和儲存.

8.機電一體化，人性化的對話界面實現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄，過程監(jiān)控和提醒，異常報警，符合CGMP,FDA標準。

9.生產(chǎn)數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進行設定、計算、修正、診斷報警、保存和打印。

制藥用全自動配液系統(tǒng)PID圖

制藥用全自動配液系統(tǒng)功能介紹

按品種設置的自動藥液配置控制

自動進液、自動補水、自動稱重、自動攪拌、自動保壓、自動藥液傳輸、罐體恒溫自動控制。

可驗證的自動清洗系統(tǒng)

自動清洗球，罐體清洗*，按驗證工藝自動管道清洗、自動取樣閥清洗、自動過濾器殼清洗、罐體自動清洗，每一道工序清洗效果自動確認。

配液系統(tǒng)全自動在線SIP控制

配料系統(tǒng)中各種介質管路的在線自動SIP，各種過濾器的在線SIP。

配液系統(tǒng)的密閉性在線自動檢測

在每一次SIP開始前，配液系統(tǒng)在線自動氣密性檢測。

藥液過濾器在線完整性自動測試

過濾器藥液過濾后的在線自動檢測，過濾器在線SIP后的自動潤濕、自動完整性測試。

制藥用全自動配液系統(tǒng)的優(yōu)勢

穩(wěn)定的產(chǎn)品配置與生產(chǎn)過程。

清洗滅菌的*性、可重復性、可驗證性。

系統(tǒng)的清洗滅菌記錄等工藝參數(shù)不可修改，更好的法規(guī)符合性。

模塊化的設計與生產(chǎn)制造，保證設備的設計精度與制作質量。

電氣控制一鍵式操作，減少人為干預。

制藥用全自動配液系統(tǒng)SIP設計原則

各個罐體單元可以實現(xiàn)單獨滅菌。

通過自動閥的切換，系統(tǒng)的罐體與管路逐一升溫，之后再全部升溫并進行溫度保持滅菌。

溫度計位置：罐體底部、過濾器出口及管路的末端均設置有溫度變送器，監(jiān)控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。

在系統(tǒng)滅菌設計中，充分考慮氣阻造成的滅菌死角，采用無空氣滯留的管道分布，在系統(tǒng)內達到充分的升溫效果。

滅菌設計為配方管理方式，可以定制每臺罐體的滅菌配方。

藥液過濾器的滅菌采用正向滅菌的方式，以減少滅菌時對濾芯的損壞。

SIP（在線滅菌）確認的目的是為了檢測系統(tǒng)結構對于純蒸汽的流通性是否良好，當供給源頭壓力達到數(shù)值后，系統(tǒng)內部所有監(jiān)測點是否全部能夠達到1200C。

一般情況下只需要通過觸摸屏確認PID圖中相關檢測點傳感器數(shù)值，并通過打印記錄儀記錄曲線圖。