產(chǎn)品介紹：

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)批量藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定溫度濕度環(huán)境空間，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的***佳選擇方案。

其特點(diǎn)是根據(jù)用戶現(xiàn)場環(huán)境進(jìn)行尺寸定制，相比一般標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱，可***大程度的利用實(shí)驗(yàn)室空間，以實(shí)現(xiàn)同一條件的大容量留樣要求，定制的容積越大更能節(jié)省大量采購費(fèi)用。

產(chǎn)品詳情：

溫度范圍（℃） 20-50   溫度波動(dòng)度（℃）±0.5   溫度偏差（℃）±1 

濕度范圍（%R.H）50-90  濕度偏差（%R.H）±3  電源（VHz）220/50    

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、產(chǎn)品外觀及配件

庫板：外殼為彩鋼板，內(nèi)壁： 304不銹鋼 ；保溫材料為硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡

載物貨架：SUS304不銹鋼條設(shè)計(jì)貨物架，立柱底部配有金屬承重盤，每層承重100KG。

箱底部防滑板：箱底部鋪設(shè)3MM厚壓花鋁板。

內(nèi)腔：SUS304不銹鋼

照明裝置：設(shè)置有多個(gè)防潮吸頂照明燈。

箱體大門觀察窗：多層鋼化玻璃中空電阻膜加熱方防霜玻璃.。

箱體大門：大門配帶鎖和帶室內(nèi)開門裝置，防止操作者被誤關(guān)在實(shí)驗(yàn)室里。

2、電子數(shù)據(jù)記錄

采用日本橫河無紙記錄儀，*FDA21CFRPART11中的權(quán)限管理，電子簽名，審計(jì)追蹤及數(shù)據(jù)安全防篡改。

記錄數(shù)據(jù)加密保存，數(shù)據(jù)上可按權(quán)限進(jìn)行數(shù)字簽名。

記錄儀內(nèi)存500M，可通過SD卡導(dǎo)出電子數(shù)據(jù)，根據(jù)所選記錄周期，***大可支持3年以上數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。

3、溫濕控制

空氣調(diào)節(jié)方式：強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

空氣循環(huán)裝置：鼓風(fēng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

加熱方式：電加熱系統(tǒng)

加濕方法：電熱蒸氣加濕器

供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求。

制冷方式：多套進(jìn)口耐熱型制冷壓縮機(jī)組（其中一套輔助）

變頻技術(shù)：多套進(jìn)口變頻制冷壓縮機(jī)組（選配）

4、集中控制與遠(yuǎn)程監(jiān)控

管理人員可以通過處于同一局域網(wǎng)中的電腦實(shí)時(shí)監(jiān)控多臺(tái)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。

5、安全保護(hù)

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)斷水保護(hù)

制冷壓縮機(jī)過載保護(hù)

手機(jī)短信報(bào)警系統(tǒng)

郵件報(bào)警系統(tǒng)

6、節(jié)能*智能

低能耗設(shè)計(jì)，減少使用成本

*型設(shè)計(jì)，超低運(yùn)行噪音

觸摸屏顯示，只管精確，更易操作

7、數(shù)據(jù)冗余

每一個(gè)箱體配置一組冗余監(jiān)測(cè)傳感器，對(duì)測(cè)得的數(shù)據(jù)進(jìn)行校驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性

通過內(nèi)存和外存進(jìn)行數(shù)據(jù)冗余，測(cè)量數(shù)據(jù)在任何情況下甚至是斷電故障中丟失的可能性極低

8、觸摸屏控制器

日本議表+GX20觸摸屏集中控制，精度和可靠性優(yōu)異

操作界面集中于GX無紙記錄儀觸摸屏上，方便直觀

整機(jī)操作均具有密碼權(quán)限管理，所有操作（除電源總開關(guān)）均由痕跡記錄可查。

藥品批次相關(guān)信息可以通過觸摸屏予以記錄

9、制造和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室是參照GB/T10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造

滿足2015年版《中國藥典》，滿足FDA、GMP、CGMP關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求，滿足ICH指南中Q1A對(duì)照品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求

除滿足2015年版《中國藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)等項(xiàng)目外，用戶也可按藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行設(shè)置試驗(yàn)條件

10、設(shè)備優(yōu)勢(shì)

量身定制尺寸，***大程度利用實(shí)驗(yàn)室空間，節(jié)省成本

80%可靠的質(zhì)量保證

低能耗，節(jié)能環(huán)保

創(chuàng)新的加濕技術(shù)，保證加濕系統(tǒng)長期穩(wěn)定運(yùn)行

配置特選優(yōu)質(zhì)庫板材質(zhì)，保質(zhì)輕量

更優(yōu)化的空間利用率，可配置不同層數(shù)的貨架，貨架層距可按需求靈活調(diào)整

安全*的保護(hù)功能：大門配備鑰匙鎖具有防反鎖功能，保證使用人員安全

提供*符合標(biāo)準(zhǔn)要求的IQ,OQ驗(yàn)證文件及服務(wù)，保證設(shè)備***佳性能

可滿足FDA21CFR Part11,助力眾多客戶成功通過FDA認(rèn)證

制冷壓縮機(jī)風(fēng)機(jī)可外置，不占用房間空間，無須額外配備空調(diào)

產(chǎn)品參數(shù)：

設(shè)備使用條件：環(huán)境溫度：5-35℃；環(huán)境濕度：≤85%R.H

質(zhì)保一年，終身維修

提供符合標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗(yàn)證方案文件和執(zhí)行服務(wù)