藥用級鹽酸普魯卡因原料高純度高標(biāo)準

鹽酸普魯卡因
Yansuan Pulukayin
Procaine Hydrochlorid
    C13H20N2O2?HCl 272.77
鹽酸普魯卡因 CAS: 51-05-8

    本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H20N2O2?HCl不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
   
    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加10%*溶液1ml，即生成白色沉淀；加熱，變?yōu)橛蜖钗?；繼續(xù)加熱

，發(fā)生的蒸氣能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變?yōu)樗{色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。
    （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    （4）本品顯芳香胺類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

    【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg 的C13H20N2O2?HCl。

    【類別】局麻藥。
    【貯藏】遮光，密封保存。
    【制劑】（1）鹽酸普魯卡因注射液（2）注射用鹽酸普魯卡因

藥用級鹽酸普魯卡因原料高純度高標(biāo)準

 公司主營產(chǎn)品：

鹽酸普魯卡因
Yansuan Pulukayin
Procaine Hydrochlorid
    C13H20N2O2?HCl 272.77
鹽酸普魯卡因 CAS: 51-05-8

    本品為4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H20N2O2?HCl不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
    本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
    熔點 本品的熔點（）為154～157℃。
    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水2ml溶解后，加10%*溶液1ml，即生成白色沉淀；加熱，變?yōu)橛蜖钗铮焕^續(xù)加熱

，發(fā)生的蒸氣能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變?yōu)樗{色；熱至油狀物消失后，放冷，加鹽酸酸化，即析出白色沉淀。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集397圖）一致。
    （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。
    （4）本品顯芳香一胺類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
    【檢查】酸度 取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加*滴定液（0.02mol/L）0.20ml

，應(yīng)變?yōu)槌壬?br />    溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
    對氨基苯甲酸 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取對氨基苯甲酸

對照品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液，作為對照品溶液；取供試品溶液1ml與對照品溶液9ml混合

均勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉

的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（68：32）為流動相；檢測波長為279nm。取系統(tǒng)適用性溶液10μl

，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按對氨基苯甲酸峰計算不低于2000，普魯卡因峰和對氨基苯甲酸峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取

對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸峰保留時間一

致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，不得過0.5%。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
    鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后，加水30ml與過硫酸銨50mg，

依法檢查（通則0807），與標(biāo)準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
    重金屬 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查，

含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測定】取本品約0.6g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），在15～25℃，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定

。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于27.28mg 的C13H20N2O2?HCl。
    【類別】局麻藥。
    【貯藏】遮光，密封保存。
    【制劑】（1）鹽酸普魯卡因注射液（2）注射用鹽酸普魯卡因