藥用級(jí)三乙醇胺科研背景技術(shù)

三乙醇胺可作為藥用輔料如主要用作堿性劑、乳化劑，或在藥劑中作為表面活性劑，因其具有良好的乳化作用而用于霜?jiǎng)?、乳劑、洗滌劑等外用制劑，除此，三乙醇胺也用于注射劑中成鹽和局部止痛劑中，被收藏在FDA《非活性組分指南》(用于直腸用、局部用和用制劑)中；另其在英國(guó)準(zhǔn)許用于非注射用制劑。
[0003]在現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)中，三乙醇胺主要工藝為采用環(huán)氧乙烷與氨水反應(yīng)生產(chǎn)，但此反應(yīng)同時(shí)會(huì)產(chǎn)生副產(chǎn)物二乙醇胺、少量的乙醇胺，且反應(yīng)過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生有色雜質(zhì)，因此需要提精制處理。目前的提工藝方法主要是將反應(yīng)后的產(chǎn)物(一、二、三乙醇胺的混合物)直接減壓蒸餾或者精餾提，分別得到一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺。但此方法制得的三乙醇胺很難符合《藥典》2010年版(二部)藥用輔料三乙醇胺的檢驗(yàn)要求，特別是溶液的澄清度與顏色及有關(guān)物質(zhì)兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)極易不合格。[0004]根據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道，三乙醇胺變色的主要原因?yàn)槿掖及吩跍貤l件下容易分解為乙醛與一乙醇胺，兩分子的乙醛發(fā)生縮合反應(yīng)生成丁烯醛，丁烯醛再與一乙醇胺失水縮合生成西佛堿，西佛堿自身發(fā)生1，4-聚合反應(yīng)就生成有深色聚合物；另在溫條件下，物料一旦接觸到空氣，哪怕是少量空氣，都會(huì)對(duì)產(chǎn)品色澤帶來(lái)很大影響，在產(chǎn)品中引入新的雜質(zhì)且使溶液的澄清度與顏色不合格而使其不能用作藥用輔料

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