無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭到污染，密封完整性的驗證傳統(tǒng)方法包括微生物侵入試驗法、飽和鹽水法、亞甲基藍(lán)溶液法，這些方法都是傳統(tǒng)破壞性，概率性的測試方法，不能*避免風(fēng)險.現(xiàn)美國FDA藥典 2016年擬定新的法規(guī)指南對無菌藥品密閉容器檢漏指導(dǎo)處新的非破壞性，定量的檢測方法，比傳統(tǒng)的測試方法更可靠，更準(zhǔn)確，更靈敏.

為此,濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)生產(chǎn)了無菌注射劑瓶密封檢測儀 密封性測試儀MFY-05A，采用使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。。

無菌注射劑瓶密封檢測儀 密封性測試儀MFY-05A展示圖

主要參數(shù)：

儀器型號：MFY-05a

其他名稱：凍干粉針劑瓶密封測漏儀、凍干粉針劑瓶密封檢漏儀和無菌藥品密閉容器密封完整性檢漏儀等；

專業(yè)名稱：密封性測試儀

真空度：0—-90kPa

真空誤差：1級

氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa

真空保持時間：0～9999.99h

真空室有效尺寸:Φ270 mm x 210 mm（H）（標(biāo)配）、Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）、Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）、其他尺寸可定制

主機(jī)尺寸:430mmX330mmX170mm

重量:9Kg

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室

選 購 件：空壓機(jī)