在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，安瓿瓶作為經(jīng)典的密封包裝形式，其完整性直接關(guān)系到產(chǎn)品的無(wú)菌保障和使用安全。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)，因此，高效、可靠的完整性檢測(cè)已成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。三泉中石 LEAK-S 安瓿瓶完整性檢測(cè)儀，采用真空衰減法原理，為安瓿瓶及各類注射劑包裝提供真正非破壞性的高精度檢測(cè)解決方案。

真空衰減法：穩(wěn)定可靠的檢測(cè)核心

LEAK-S 嚴(yán)格參考 ASTM F2338 真空衰減法密封測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合真空傳感技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)。測(cè)試時(shí)，將待測(cè)安瓿瓶置于專用測(cè)試腔內(nèi)，儀器對(duì)腔體進(jìn)行抽真空處理，使包裝內(nèi)外形成壓力差。若存在泄漏，包裝內(nèi)氣體將通過(guò)微孔向測(cè)試腔擴(kuò)散，真空傳感器實(shí)時(shí)捕捉壓力隨時(shí)間的變化曲線，并與預(yù)先建立的數(shù)學(xué)模型標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行對(duì)比，從而準(zhǔn)確判斷樣品是否合格。

這一過(guò)程無(wú)損，測(cè)試后的安瓿瓶可直接進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)或正常使用，有效降低了檢測(cè)成本，同時(shí)避免了傳統(tǒng)染色法、微生物挑戰(zhàn)法等破壞性方法的弊端。

專為制景優(yōu)化的實(shí)用設(shè)計(jì)

LEAK-S 在實(shí)際應(yīng)用中體現(xiàn)出的適應(yīng)性：

• 兼容多種包裝：除標(biāo)準(zhǔn)安瓿瓶外，還適用于西林瓶、卡式瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶、輸液軟袋等不同容量和形態(tài)的注射劑及凍干產(chǎn)品包裝。

• 快速更換測(cè)試腔：針對(duì)不同樣品規(guī)格，可選配專用測(cè)試腔，zhuanli快速更換技術(shù)（zhuanli號(hào)：ZL 2020 2 0233387.6）讓切換過(guò)程簡(jiǎn)便高效，顯著降低企業(yè)多品種生產(chǎn)的檢測(cè)投入。

• 高精度微孔識(shí)別：能夠穩(wěn)定檢出微米級(jí)泄漏，同時(shí)對(duì)明顯大漏孔樣品也能給出明確合格/不合格判斷，避免漏檢與誤判。

• 智能化操作與數(shù)據(jù)管理：彩色觸摸屏界面清晰直觀，支持每次測(cè)量值、統(tǒng)計(jì)值實(shí)時(shí)顯示；配備專業(yè)測(cè)試軟件，可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)無(wú)限存儲(chǔ)、報(bào)表打印及局域網(wǎng)傳輸；系統(tǒng)支持 ISP 在線升級(jí)，滿足企業(yè)個(gè)性化功能需求。

儀器采用高速處理芯片，確保運(yùn)行流暢穩(wěn)定，測(cè)試空間可調(diào)，覆蓋從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到生產(chǎn)線抽樣檢驗(yàn)的多種場(chǎng)景。

符合法規(guī)，贏得信任

LEAK-S 符合 ASTM F2338、USP <1207> 以及國(guó)內(nèi)《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)要求，檢測(cè)結(jié)果客觀量化、非主觀判斷，為藥品注冊(cè)申報(bào)、日常生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證以及第三方檢測(cè)提供可追溯的數(shù)據(jù)支持。目前已廣泛服務(wù)于制藥生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，助力企業(yè)構(gòu)建更wanshan的容器密封完整性驗(yàn)證（CCIT）體系。

為什么選擇 LEAK-S？

制藥行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)苛，監(jiān)管部門對(duì)無(wú)菌制劑包裝密封性的關(guān)注度持續(xù)提升。傳統(tǒng)檢測(cè)方式已難以滿足高效、無(wú)損、數(shù)據(jù)化管理的需求。而 LEAK-S 以其穩(wěn)定的測(cè)試性能、靈活的配置方案和低使用成本，成為眾多企業(yè)容器密封完整性驗(yàn)證的優(yōu)選設(shè)備。

三泉中石始終專注于包裝檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，LEAK-S 系列產(chǎn)品正是我們深耕制藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域的實(shí)際成果。如果您正在為安瓿瓶、西林瓶或其他注射劑包裝的密封性驗(yàn)證尋找可靠解決方案，歡迎與我們溝通具體檢測(cè)需求，我們將提供針對(duì)性的測(cè)試腔配置和驗(yàn)證支持。

三泉中石 LEAK-S —— 用技術(shù)守護(hù)每一支藥品的安全。