500ml/瓶 醫(yī)用1.2丙二醇 藥用注射級(jí)丙二醇  有批件

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500ml/瓶 醫(yī)用1.2丙二醇 藥用注射級(jí)丙二醇  有批件

500ml/瓶 醫(yī)用1.2丙二醇 藥用注射級(jí)丙二醇  有批件

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丙二醇
Bing'erchun
Propylene Glycol
 
    [57-55-6]
本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。
【性狀】  本品為無色澄清的黏稠液體；無臭，味稍甜；有引濕性。
本品與水、乙醇或三l甲烷能任意混溶。
相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（附錄ⅥA）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037。
【鑒別】  (1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）*。
【檢查】  酸度  取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用*滴定液(0.01mol／L)滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗*滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。
氯化物  取本品1.0ml，依法檢查(附錄ⅧA)，與標(biāo)準(zhǔn)化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.007%)。
硫酸鹽  取本品5.0ml，依法檢查(附錄ⅧB)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.006%)。
有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，用無水己醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對(duì)照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5µg、500µg 、150µg與5µg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(附錄ⅤE)試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進(jìn)棒口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇，工縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%；一縮二丙二醇不得過0.1%；二縮三丙二醇不得過0.03%；環(huán)氧丙烷不得過0.001%。
氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用硫代*滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失，消耗硫代*滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。
還原性物質(zhì)  取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。
水分  取本品適量，照水分測(cè)定法（附錄ⅧM*法A）測(cè)定，含水分不得過0.2%。
熾灼殘?jiān)? 取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^3.5mg。
重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液( pH3.5)2ml，混勻，依法檢查（附錄ⅧH*法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（附錄ⅧJ），應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】  照氣相色譜法(附錄ⅤE)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二酵20M為固定相，起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃。理淪板數(shù)按丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。
測(cè)定法  取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】  藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】  密封，在干燥處保存。