藥用級依地酸二鈉 EDTA-2na 2025版藥典標(biāo)準(zhǔn) 

藥用級依地酸二鈉（EDTA-2Na）

一、基礎(chǔ)信息

通用名：依地酸二鈉（乙二胺四醋酸二鈉）

英文名：Disodium Edetate

CAS：6381-92-6（二水合物，藥典藥用規(guī)格）

無水物 CAS：139-33-3

分子式：C10H14N2Na2O8·2H2O

分子量：372.24

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典 2025 年版四部》

輔料類別：螯合劑二、理化性質(zhì)

外觀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭

溶解性：水中易溶；甲醇、乙醇、三l甲烷中幾乎不溶

5% 水溶液 pH：4.0～5.0（弱酸性）

特性：具有吸濕性；可與 Ca2?、Mg2?、Fe2?/Fe3?、Cu2?、Zn2?等金屬離子形成穩(wěn)定水溶性螯合物

儲存：密閉，陰涼干燥處保存；遠離強氧化劑

二、藥典核心指標(biāo)（ChP2025）

含量（干燥品計）：99%

干燥失重：8.7%～11.4%（二分子結(jié)晶水）

重金屬：≤10 ppm

控制雜質(zhì)：氨基三乙酸、氯化物、硫酸鹽、鐵等

鑒別：水溶液絡(luò)合試驗、紅外圖譜、鈉鹽反應(yīng)

區(qū)分提示：依地酸二鈉 ≠ 依地酸鈣鈉

?依地酸二鈉：輔料螯合劑；

?依地酸鈣鈉：重金屬解毒原料藥

三、制劑應(yīng)用（藥用輔料用途）

作用機理：絡(luò)合藥液中微量金屬離子，抑制金屬催化氧化降解，提升藥液穩(wěn)定性、防止變色、延長有效期。適用劑型與常規(guī)參考添加量

注射劑（水針、輸液）：0.005%～0.1%；注射級需額外控制細菌內(nèi)毒素

眼用制劑（滴眼液、眼用凝膠）：0.01%～0.1%

口服液體制劑（糖漿、口服液）：0.01%～0.05%

外用制劑（洗劑、乳膏、滴鼻液）：0.01%～0.2%

典型適用藥物體系：維生素 C、腎上腺素、酚類、生物堿、部分抗生素等易氧化制劑。

藥用輔料批準(zhǔn)文號 / 備案

CDE 輔料登記（A 狀態(tài)）

隨貨提供 COA 檢驗報告單、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證

供貨優(yōu)勢

一、合規(guī)資質(zhì)優(yōu)勢

1. 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)：產(chǎn)品符合2025 中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，區(qū)分藥用普通級、供注射用級別，注射級嚴(yán)控細菌內(nèi)毒素、重金屬、鐵鹽、鈣鹽等關(guān)鍵指標(biāo)，適配注射劑、滴眼液等高風(fēng)險制劑生產(chǎn)。

2. CDE 備案齊全：具備 CDE 輔料登記（A 狀態(tài)），登記資料完整，可直接用于制劑申報、一致性評價，滿足藥企注冊報檢要求。

3. 全套資料隨貨：每批附帶COA 質(zhì)檢報告、紅外圖譜、檢驗原始數(shù)據(jù)、資質(zhì)文件，批次溯源完整，便于藥企 GMP 審計歸檔。

4. 資質(zhì)齊全：生產(chǎn)端 GMP 合規(guī)，營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可等全套資料可提供，規(guī)避非藥用級混用風(fēng)險。

二、產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)勢

1. 批次穩(wěn)定性強：純度高，水溶液澄清無色；鐵、重金屬雜質(zhì)控制嚴(yán)格，減少藥液變色、降解風(fēng)險，螯合性能穩(wěn)定，批間差異小。

2. 分級供貨：藥用級、供注射用兩個規(guī)格可選；注射級低內(nèi)毒素，適配水針、輸液、凍干粉、眼用制劑；普通藥用級適配口服液、外用乳膏、洗劑等。

3. 理化性能優(yōu)異：水溶性好，投料溶解便捷；配伍兼容性佳，可與抗氧劑、防腐劑復(fù)配使用，提升制劑有效期。

三、庫存與訂單靈活優(yōu)勢

1. 現(xiàn)貨供應(yīng)：常備庫存，縮短交期，解決市場缺貨、進口貨交期長的痛點，保障客戶生產(chǎn)排期不中斷。

2. 起訂靈活：小批量 500g 起（研發(fā)小試、中試），也支持大貨批量供貨；小試樣品、中試、商業(yè)化大貨可連貫供貨，不用更換供應(yīng)商。

3. 多規(guī)格包裝：500g、1kg、25kg 包裝可選，滿足實驗室研發(fā)、車間量產(chǎn)不同場景。

四、技術(shù)與配套服務(wù)優(yōu)勢

1. 專業(yè)技術(shù)支持：提供配方參考濃度建議，區(qū)分注射 / 口服 / 外用使用場景，提醒配伍禁忌（不可用于含鈣輸液），協(xié)助解決配方穩(wěn)定性問題。

2. 資料配套服務(wù)：協(xié)助整理申報所需資料包，支持審計、GMP 核查對接。

3. 供應(yīng)鏈穩(wěn)定：國內(nèi)源頭工廠合作，對比進口輔料，交付周期短、成本更優(yōu)，不受海外供應(yīng)鏈波動影響。

藥用級依地酸二鈉 EDTA-2na 2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)