醫(yī)藥用級(jí)羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑

中文名稱：羥丙基-β-環(huán)糊精

英文名稱：Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin

英文別名：HP-β-CD

CAS號(hào)：128446-35-5

分子式：(C42H70O35)-HX+(C3H7O2)X

分子量：1431-1806

醫(yī)藥用級(jí)羥丙基倍他β環(huán)糊精有批件賦形劑

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。

【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強(qiáng)。本品極易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，幾乎不溶于丙酮或*。

【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定，即得。 【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】 遮光，密閉保存。

質(zhì)量規(guī)格

編輯

干基含量：98%

干燥失重( %)≤7

熾灼殘?jiān)?%)≤0.5

重金屬(鉛)(lead, ppm)≤10

β-環(huán)糊精殘留量 (%)≤1

丙二醇 (%)≤0.5

平均分子取代度(β-CD，MS)4－9

細(xì)菌總數(shù) （個(gè)/克）≤1000

霉菌總數(shù)（個(gè)/克）≤100