藥用級輔料取代羥丙纖維素500g固體制劑

取代羥丙纖維素

Diqudai Qiangbing Xianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose

[9004-64-2]

藥用級輔料取代羥丙纖維素500g固體制劑

本品是取代羥丙基纖維素醚，是一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快吸水膨脹，用于片劑時，使片劑快崩解，同時它的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提片劑硬度，同時不影響崩解，從而加藥物的溶出度，提生物利用度

【鑒別】 （1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。 （2）取本品0.1g，加水10ml，振搖；加聚乙烯醇1g，振搖混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，搖勻，置水浴中加熱3分鐘，立即冰浴冷卻，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，臨用新制）0.6ml，搖勻，放置，即顯紅色，繼續(xù)放置約100分鐘，變?yōu)樽仙?/span>

本品為取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）應(yīng)為5.0%～16.0%。 【性狀】 本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。 本品在乙醇、丙酮或乙中不溶。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品1.0g，照熾灼殘渣項下的方法熾灼后，殘渣加稀聚乙烯醇5ml，置水浴中加熱溶解，加水至25ml，混勻；取5.0ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.010%）

【含量測定】 羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。 【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】 密閉保存。