創(chuàng)新性的塑料醫(yī)藥生產(chǎn)用器皿已經(jīng)在生物工程和醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)領域中顯示了其工業(yè)化應用的優(yōu)勢。與此同時，在生物醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中也出現(xiàn)了許多與傳統(tǒng)的、可以重復利用的系統(tǒng)相比，有著明顯優(yōu)點的一次性系統(tǒng)。
　　
　　商業(yè)化的一次性醫(yī)藥元器件產(chǎn)品使得整個醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)過程有可利用一次性的系統(tǒng)來完成了。人們已經(jīng)可以明顯地感覺到由一次性元器件構成一次性系統(tǒng)的趨勢。較低的投資費用和較短的研發(fā)時間是一次性技術令人zui感興趣的原因之一。它首先是在新產(chǎn)品和新工藝的研發(fā)過程中受到青睞，一些企業(yè)經(jīng)過再三的權衡之后也在現(xiàn)有生產(chǎn)設備的調整、改造中采用了這一技術。
　　
　　由于一次性系統(tǒng)省略了CIP原位清潔和SIP原位消毒，以及生產(chǎn)工藝變更時較低的生產(chǎn)費用，因而具有非常明顯的成本優(yōu)勢。此外他還能夠靈活、快速地適應對生產(chǎn)系統(tǒng)要求的變化。利用消毒過的一次性元器件構建一套藥品生產(chǎn)系統(tǒng)與傳統(tǒng)的固定式不銹鋼生產(chǎn)設備相比，可以節(jié)約一大筆設備投資和運行費用。
　　
　　對于現(xiàn)有的固定式生產(chǎn)設備來講，利用一次性元器件、部件或者系統(tǒng)來代替不銹鋼設備或者部件也有著特殊的優(yōu)點。一項針對用戶選擇一次性元器件、系統(tǒng)的調查問卷得出的結論列舉了很多一次性技術勝于不銹鋼的優(yōu)點。其中zui重要的五個優(yōu)點是省略了衛(wèi)生清潔（16.8%），降低了投資費用（15.2%），減少了交叉污染的風險（8.2%），生產(chǎn)過程中的反應時間較短（7.1%）和提高了企業(yè)全年的生產(chǎn)能力（6.0%）。
　　
　　所有這些都明確說明了一次性解決方案的發(fā)展趨勢。報告列舉了一個全套生產(chǎn)設備改造時或設備特殊部件改造時的優(yōu)點。尤其是在逐步的設備現(xiàn)代化改造中，許多企業(yè)都表現(xiàn)出了用一次性設備、系統(tǒng)取代不銹鋼和塑料混合系統(tǒng)的愿望。這里也隱含著一種選擇，在后來的某個時刻全部轉化為一次性的生產(chǎn)設備。
　　
　　灌裝工序中的混合系統(tǒng)
　　
　　在液體醫(yī)藥產(chǎn)品的出廠灌注、包裝等zui后工序中，一次性系統(tǒng)的使用有著非常重要的意義。因為這些生產(chǎn)工序對清潔度和安全可靠性都提出了很高的要求，要求避免交叉污染。在醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)實踐中，這些工序中越來越多地使用了不銹鋼材料與現(xiàn)代化的一次性技術相結合的工藝技術。這種綜合技術的優(yōu)點是多方面的，然而省略了費時費力的清潔和消毒也是其中的重要原因之一。
　　
　　不銹鋼材料的醫(yī)藥灌裝設備，有著精細管道（ID<3mm）的醫(yī)藥灌裝設備的衛(wèi)生清潔工藝是非常復雜的工藝，有時需要、甚至是幾周的時間才能完成。每一次灌注設備的衛(wèi)生消毒都有可能因管道斷裂或者磨損導致灌注設備的損壞。此外，這些衛(wèi)生清潔工作還不能自動化地完成所有設備零部件的衛(wèi)生消毒，zui后還要對某些零部件進行離線的單獨清潔。由此而帶來的設備停機時間是非常突出的，而這些時間損失都表現(xiàn)在人工效率低下。所使用的一次性系統(tǒng)降低了外部設備的衛(wèi)生清潔費用，而這些衛(wèi)生清潔費用在產(chǎn)品價值增值中是沒有意義的。在使用了一次性系統(tǒng)之后，現(xiàn)有灌注生產(chǎn)線的生產(chǎn)能力也會明顯得到提高。
　　
　　一次性解決方案的使用以流程設備的精心設計為前提。
　　
　　只有流程設備的設計能夠符合流程生產(chǎn)工藝的要求時，才可以開始為一次性技術設備投資。而隨意使用一次性技術零部件的收獲是微不足道的。尤其應該考慮到的是，費時費力地把一個個一次性元器件單獨地按照無菌要求組建起來，有可能在這些過程中出現(xiàn)疏漏，導致系統(tǒng)不密封或者產(chǎn)品的交叉污染。在使用經(jīng)過衛(wèi)生消毒處理的一次性元器件構建一個復雜的系統(tǒng)時，風險性也zui大。而在所謂的Pall-Allegro方案中，由研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)一手提供的一次性技術解決方案能夠實現(xiàn)多種多樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和工藝技術方案；這一解決方案獲得了由工程師和科技人員組成的陪審團的認證評審，獲得了專家鑒定證書。
　　
　　藥品灌裝的生產(chǎn)過程
　　
　　利用一次性技術設備實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品的片、丸定型和灌注是由多個工序組成的，其中主要有混合系統(tǒng)、運輸容器（可選）、消毒過濾和灌注針管（參見圖1）等幾個一次性部件組成。其中*步是混合，也就是把現(xiàn)有的固體原材料與液體混合在一起或在現(xiàn)有的液體原材料中加入粉質添加物或者鹽進行調節(jié)。這里所使用的一次性混合設備應該能夠進行加熱，有著消了毒的換氣系統(tǒng)，固體原材料添加裝置，取樣和特種導軌。此外，這種一次性混合系統(tǒng)還能根據(jù)生產(chǎn)需要部分的實現(xiàn)自動化、進行在線檢測或者稱量。在市場中，有許多具有這一功能的一次性裝備，它們不僅能夠使用固體－液體的混合，而且也可以實現(xiàn)液體－液體的混合。
　　
　　根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝過程，系統(tǒng)可以選用一種一次性運輸容器。作為具有存儲作用的運輸容器可以是容量只有幾微升的生物技術容器，或容積達1000L的大型集裝式容器。尤其是在一些敏感性很強的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的取樣檢驗過程、再循環(huán)過程和溫度調節(jié)過程都是非常重要的控制環(huán)節(jié)。必要時存儲和運輸要使用專門的軟件。
　　
　　由不銹鋼材料和一次性元器件構成的混合系統(tǒng)需要進行功能性的一次性傳輸測試，以保證能夠可靠地與各個子系統(tǒng)連接。這樣的傳送測試大多數(shù)都有一個帶有消毒連接接口的高壓蒸鍋，并在用伽瑪射線消毒的狀態(tài)下與不銹鋼運輸容器連接。這些運輸容器的殺菌消毒可在高壓蒸煮釜中進行，也可在線消毒，即利用消毒連接接口通過一次性設備來完成。作為消毒連接接口，Kleenpak公司的SterileConnector是一個不錯的產(chǎn)品，它有著很高的功能性和安全可靠性，操作使用也非常方便。
　　
　　zui后的藥品灌注開始于消毒工位之后，是在（*）超凈室中進行的。這一要求*的滲濾工序應滿足政府當局有關滲濾檢驗的規(guī)定，并在生產(chǎn)實際中落實這些規(guī)定。在實際工作中，通常都配備一套備用的滲濾系統(tǒng)，并規(guī)定好兩個系統(tǒng)中的哪一個系統(tǒng)在何時進行測試。Pall公司提供的滲濾系統(tǒng)除了具有市場上常見滲濾系統(tǒng)的功能以外，還帶有滲濾消毒膜和不同規(guī)格型號和結構型式的一次性滲濾組件。
　　
　　在實際工作中，常用的是RABS限制進出隔離系統(tǒng)或者是*的隔離室，這些系統(tǒng)都只能通過無菌傳送系統(tǒng)在不同超凈室等級之間建立。在使用了所謂的“鼠洞”裝置之后，則可以采用更加自動化的RTP快速傳送接頭。它的功能和用途更加廣泛，能夠完成的任務更加復雜，允許把經(jīng)過消毒的一次性元器件可靠地輸送到超凈室中，供超凈室中藥品生產(chǎn)使用。通常情況下，這里的無菌滲濾裝置包括一個作為中間存儲或者生產(chǎn)緩沖用的生物原材料存儲箱，和一套有著多個灌裝針管和分配功能的灌裝設備。