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藥用輔料乙酸乙酯特性(藥典CDE備案A狀態(tài))

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年10月13日 10:14  

?乙酸乙酯作為藥用輔料,主要用作溶劑和萃取劑?,按無(wú)水物計(jì)含量不得少于99.5%,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)參照《中國(guó)藥典》2025年版。??

基本特性

?理化性質(zhì)?:無(wú)色澄清液體,有水果香味,易揮發(fā)、易燃燒;相對(duì)密度0.898~0.902,折光率1.370~1.373,在水中溶解,與乙醇、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

?鑒別方法?:燃燒產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味;紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品一致。??

 質(zhì)量要求

?含量?:按無(wú)水物計(jì),含乙酸乙酯(C?H?O?)不得少于99.5%(g/g)。

?關(guān)鍵檢查項(xiàng)?:

?水分?:不得過(guò)0.1%。

?不揮發(fā)物?:20.0ml蒸干后105℃干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6mg。

?酸度?:消耗滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)0.10ml。

?有關(guān)物質(zhì)?:氣相色譜法測(cè)定,各雜質(zhì)峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。

?易炭化物?:加硫酸靜置15分鐘不得顯色

主要應(yīng)用

?溶劑/助溶劑?:溶解脂溶性藥物成分,讓藥物均勻分散,也作為輔助溶劑改善復(fù)方制劑的溶解度。

?萃取/提取劑?:利用它的溶解性和揮發(fā)性,從植物藥材里提取有效成分,也用于原料藥和有機(jī)酸的萃取。

?增塑劑?:在緩釋制劑里作為增塑劑,幫助制劑更好地適應(yīng)人體吸收過(guò)程。

?薄膜包衣?:用于薄膜包衣和緩釋系統(tǒng),揮發(fā)后形成保護(hù)膜,延緩藥物釋放。

?其他?:還可用作片劑可食性印字墨水的溶劑,以及外用溶液劑和凝膠劑中的溶劑

注射級(jí)輔料產(chǎn)品:

注射級(jí)乳糖藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

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注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

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注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

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注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

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注射級(jí)蓖麻油藥用輔料(低內(nèi)毒素檢測(cè))2025藥典備案

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