羥苯甲酯（尼泊金甲酯）作為藥用輔料，現(xiàn)行質(zhì)量標準按?《中國藥典》2025年版四部?執(zhí)行，按干燥品計算，含C?H?O?應(yīng)為?98.0%～102.0%?。??

基本性狀

?外觀?：白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭或微有刺激性氣味。

?溶解性?：在甲醇或乙醇中易溶，在水中極微溶（熱水中溶解度略增）。

?熔點?：125～128℃（通則0612）。??

 鑒別方法

?色譜鑒別?：含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰保留時間一致。

?紫外鑒別?：加乙醇制成每1ml約含5µg的溶液，在258nm波長處有最大吸收。

?紅外鑒別?：紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集853圖）一致。??

檢查項目及限度

檢查項目限度要求

酸度消耗滴定液(0.1mol/L)不得過0.1ml

溶液澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清無色，不得比黃綠色1號標準比色液更深

氯化物不得過0.035%

硫酸鹽不得過0.024%

有關(guān)物質(zhì)對羥基苯甲酸不得過0.3%，單個雜質(zhì)不得過0.4%，總雜質(zhì)不得過0.8%

甲醇殘留不得過0.3%

干燥失重不得過0.5%

熾灼殘渣不得過0.1%

重金屬不得過百萬分之十

砷鹽不得過0.0001%

 含量測定

采用高效液相色譜法（通則0512）：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-1%冰醋酸（60:40）為流動相，檢測波長254nm，按外標法以峰面積計算

?廣譜抗菌?：能抑制革蘭氏陰性和陽性細菌，對酵母菌和霉菌也有較強的抑制作用。

?高效低用?：相比傳統(tǒng)防腐產(chǎn)品，使用濃度低、廣譜高效、經(jīng)濟安全。

?作用機制?：破壞微生物細胞膜，使蛋白質(zhì)變性，并抑制呼吸酶與電子傳遞酶的活性

注射級輔料產(chǎn)品：

注射級乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測）2025藥典備案