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藥用級共聚維酮VA64質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年10月09日 10:09  

共聚維酮(PVP/VA)在制藥中主要用作?片劑粘合劑和薄膜包衣成膜材料?,同時兼具致孔劑、增溶劑等功能,尤其適合水敏感或難溶性藥物的制劑。??

核心用途

?片劑/顆粒劑粘合劑?:可采用濕法、干法制?;蛑苯訅浩に?,用量一般為制劑總量的 ?2%–5%?,直接壓片時約5%。制成的片劑硬度高、脆碎度低,在潮濕條件下不易粘連。

?薄膜包衣材料?:常與纖維素衍生物、聚乙二醇等合用,增強衣膜強度與柔韌性。包衣膜低吸水、高塑性,特別適合作為水敏感藥物的隔離層。

?致孔劑?:用于緩釋制劑中,通過形成孔道調(diào)節(jié)藥物釋放速度。

?增溶劑?:通過氫鍵與藥物形成復(fù)合物,提高難溶性藥物的生物利用度。

?其他應(yīng)用?:可用于糖衣片防裂片、底層防潮包衣,以及局部用藥噴霧劑的成膜

要質(zhì)量指標(biāo)

?性狀?:白色或黃白色粉末或片狀固體,無臭無味,在水、乙醇中易溶。

?鑒別?:包括碘試液顯棕紅色反應(yīng)、鹽酸羥胺-三氯化鐵顯紫色反應(yīng),以及紅外光吸收圖譜與對照品一致。

?K值?:應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%(按干燥品計算,25℃±0.2℃測定)。

?醛(以乙醛計)?:不得過0.05%。

?過氧化物?:不得過0.04%(相當(dāng)于H?O?)。

?肼?:不得過0.0001%(1ppm)。

?單體殘留?:N-乙烯-2-吡咯烷酮、乙酸乙烯酯均不得過0.001%;2-吡咯烷酮不得過0.5%。

?干燥失重?:105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%。

?熾灼殘渣?:不得過0.1%。

?重金屬?:不得過百萬分之二十(20ppm)

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