藥用級(jí)蔗糖作為藥用輔料，目前執(zhí)行的是《中國(guó)藥典》2025年版四部標(biāo)準(zhǔn)，核心要求是含量98.0%～102.0%，并在性狀、鑒別、雜質(zhì)控制和微生物限度等方面有嚴(yán)格規(guī)定。??

?性狀?：無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭、味甜，在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在三或乙中不溶。

?含量測(cè)定?：按干燥品計(jì)算，含蔗糖（C??H??O??）應(yīng)為 ?98.0%～102.0%?。

?比旋度?：+66.3°至+67.0°，是鑒別蔗糖純度的核心參數(shù)。??

檢查項(xiàng)目及限度

表格

檢查項(xiàng)目 限度要求

酸度 加滴定液應(yīng)顯粉紅色，確保無(wú)酸性雜質(zhì)

溶液澄清度與顏色 溶液應(yīng)澄清無(wú)色，與黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液比較不得更深

硫酸鹽 不得過(guò)0.01%

重金屬 不得過(guò)百萬(wàn)分之五（5ppm）

砷鹽 不得過(guò)0.0001%

鈣鹽與鎂鹽 加入試液后不得發(fā)生渾濁

干燥失重 105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%

熾灼殘?jiān)?/span> 不得過(guò)0.1%

微生物限度 細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌主要制劑用途

?矯味劑?：利用甜味掩蓋藥物的苦味或不良?xì)馕叮?/span>

?填充劑/稀釋劑?：當(dāng)主藥劑量很小時(shí)（如小于50mg），蔗糖可增加片劑、膠囊的重量和體積，便于成型和分劑量，同時(shí)改善流動(dòng)性和可壓性。

?黏合劑?：蔗糖水溶液具有一定黏性，可作為濕法制粒的黏合劑，使藥物粉末聚集成均勻顆粒，改善顆粒的流動(dòng)性和可壓性（如中藥顆粒劑）。

?包衣材料?：可配置成糖漿用作糖衣片的包衣，掩蓋不良?xì)馕?/span>

注射級(jí)輔料產(chǎn)品：

注射級(jí)乳糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蔗糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)苯甲醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇300藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇400藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇4000藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)二甲基亞砜藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)花生油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)玉米油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)茶油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)羥丙基倍他環(huán)糊精藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)甘露醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)海藻糖藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)依地酸二鈉藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)膽固醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)大豆磷脂藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯80藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚山梨酯20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)活性炭藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)木糖醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)丙二醇藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐20藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖酐40藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案

注射級(jí)右旋糖苷70藥用輔料（低內(nèi)毒素檢測(cè)）2025藥典備案